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    公开号:WO1987006842A1
    申请号:PCT/DE1987/000207
    申请日:1987-05-07
    公开日:1987-11-19
    发明作者:Henning Franek；Wolfgang Rosenkranz；Heinz BRÖMER；Klaus-Konrad Deutscher (Verstorben)
    申请人:Ernst Leitz Wetzlar Gmbh；Deutscher, Anneliese, Heiress Of Deutscher, Klaus-；
    IPC主号:A61L27-00
    专利说明:
    [0001] Kompositwerkstoff für prothetlsche Zwecke, Verfahren zu dessen Herstellung sowie Verwendung des Komposit¬ werkstoffs bzw. Anwendung des Herstellungsverfahrens zur Beschichtung von Prothesen
    [0002] Die Erfindung betrifft einen bioaktiven Kompositwerkstoff für pro- thetische Zwecke, ein Verfahren zu dessen Herstellung sowie die Verwendung dieses Kompositwerkstoffs bzw. die Anwendung dieses Herstellungsverfahrens zur Besd chtung metallischer und/oder keramischer Prothesen bzw. Prothesenteilen.
    [0003] Bioaktive Knochenersatzmaterialien bestehen im wesentlichen aus anorganisch-chemischen Werkstoffen, wie beispielsweise aus Bio- gläsern, Bio-Glaskeramiken, Trikalciumphosphat-Keramiken, Apatiten, usw.
    [0004] Derartige Werkstoffe weisen im allgemeinen zwar hohe Druckfestig¬ keitswerte auf, sie haben jedoch allesamt - bedingt durch ihre charakteristische "Sprödigkeit" - den gemeinsamen Nachteil, daß sie nur in äußerst geringem Maße auf Zug, Biegung oder Torsion beanspruchbar sind. Die Anwendungsmöglichkeiten dieser Werkstof- fe als kompakte Prothesenmaterialien erfahren dadurch erhebliche Einschränkungen .
    [0005] In der Medizin bedient man sich deshalb bislang in bevorzugtem Maße hochfester metallischer, biologisch inerter Implantat-Werkstof¬ fe, die jedoch nicht die für ein dauerhaftes Verankern im lebenden Organismus erforderliche Eigenschaft der Bioaktivität aufweisen . Beispiele für derartige metallische Prothesenwerkstoffe, die den extremen mechanischen Eigenschafts-Forderungen gerecht werden, sind Titan, Titanlegierung sowie einige andere Speziallegierungen, beispielsweise CoCrMo.
    [0006] An der Grenzfläche zwischen knöchernem Gewebe und metallischem Implantat bildet sich - auch bei sogenanntem bioinerten Material - in der Regel eine Weichgewebekapsel aus, die einen kraftschlüssi¬ gen Verbund zwischen dem Knochenlager und dem Implantat unter- : bindet. Um eine Verbindung zwischen dem Knochen und dem Im¬ plantat zu erreichen, muß die Implantatoberfläche strukturiert wer¬ den . Die Strukturierungen werden in Form von Ausnehmungen, Hinterstechungen, Nuten, aber auch in Form von Poren oder Rie¬ fungen vorgesehen . Trotz des erreichten formschiüssigen Verbun- des ist das Problem einer physiologisch richtigen Kraftübertra¬ gung vom Knochen auf die Prothese und umgekehrt infolge der an der Grenzfläche auftretenden Bindegewebsschicht nicht gelöst.
    [0007] Neben diesen metallischen Implantatmaterialien sind in letzter Zeit auch keramische Werkstoffe entwickelt worden, die eine bessere Gewebsverträglichkeit aufweisen . Bei einer Werkstoffgruppe, den bioaktiven Materialien, läßt sich ein bindegewebsfreier Verbund zwischen Knochen und Implantat nachweisen. Eine glatte Grenzflä¬ che zwischen bioaktivem Implantatmaterial und knöchernem Gewebe kann auf Zug, Scherung und Torsion beansprucht werden . Ein Knochen/ Implantat- Verbund dieser biologisch-chemischen Qualität ist Voraussetzung für jede biomechanisch richtige Kraftübertragung.
    [0008] Die mechanische Festigkeit bioaktiver Werkstoffe ist jedoch nicht groß genug, um hochbelastbare Prothesen, z. B . Hüftgelenksprothe¬ sen oder Dentalprothesen, aus derartigem Vollmaterial herzustellen . : Um die Eigenschaft der Bioaktivität, die an der Grenzfläche zum Knochen erwünscht ist, mit der Festigkeit metallischer Werkstoffe zu kombinieren, ist die Beschichtung von Prothesen mit bioaktiven Substanzen vorgeschlagen worden, vgl . beispielsweise die DE-PS 23 26 100. Diese Beschichtung ist in Form von geschlossenen Schichten und in Form von körnigem Granulat bekannt.
    [0009] Die Beschichtung metallischer Prothesen mit bioaktiven Substanzen bereitet insofern Schwierigkeiten, als die Haftfestigkeit geschlos¬ sener bioaktiver Schichten auf dem Prothesen-Metallkern oft nicht ausreichend ist. Die Verwendung von bioinerten Emails als Haft¬ vermittler-Schicht zwischen dem bioaktiven Granulat und dem Basismetall erweitert zwar die Werkstoff- Auswahl und damit die besseren Haftmöglichkeiten; jedoch erfordern die verschiedenen Basislegierungen jeweils neu anzupassende Emailzusammensetzungen, was zu einem erheblichen Entwicklungs-, Prüf- und Materialauf¬ wand führt.
    [0010] Es ist deshalb die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen
    [0011] Kompositwerkstoff anzugeben, der die hervorragenden Festigkeits¬ eigenschaften der metallischen Werkstoffe mit en unverzichtbaren biochemischen Eigenschaften bekannter bioaktiver Prothesenmateria¬ lien verbindet. Eine weitere Teil-Aufgabe besteht darin, ein Ver- fahren zur Herstellung eines derartigen Kompositwerkstoffes anzu¬ geben sowie ein Prothesenbeschichtungsverfahren unter Verwendung des genannten Kompositwerkstoffs bzw. unter Anwendung des ent¬ sprechenden Herstellungsverfahrens aufzuzeigen .
    [0012] Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Kompositwerkstoff aus einer metallischen Komponente besteht, in der mindestens ein bioaktiver Werkstoff eingelagert ist. Die metalli¬ sche Phase kann aus einer hochfesten biokompatiblen Metall- oder Metallegierungs- Komponente und der bioaktive Werkstoff kann aus mindestens einer anorganisch-chemischen Komponente bestehen . Zweckmäßigerweise liegt der bioaktive Werkstoff in partikulärer Form vor, wobei die Partikelgröße im Bereich von 5 bis 1000 μm, vorzugsweise jedoch im Bereich von 50 bis 500 μm, beträgt. Die Form der Partikel des bioaktiven Werkstoffs ist vorzugsweise dreidimensional-kompakt. Es ist jedoch auch möglich, daß diese Partikel in längsgestreckter Form, beispielsweise nadel- oder faser- förmig, in der metallischen Komponente vorliegt. Das Volumenver- hältnis der metallischen Phase zur bioaktiven Phase kann in weiten Bereichen variiert werden; es liegt zwischen 95:5 und 5:95 Volu- men-%, vorzugsweise zwischen 70 : 30 und 30 : 70 Volumen-%. Nach einer besonderen Ausführuugsform der vorliegenden Erfindung be¬ steht die metallische Phase aus Titan und/oder mindestens einer Titanlegierung, beispielsweise TiAIV oder TiAIFe. Es ist indes auch möglich, daß die metallische Phase aus einer Cobalt-Chrom-Molybdän- Legierung, beispielsweise CoCrMo, besteht. Der bioaktive Werkstoff besteht aus mindestens einem der nachfolgend aufgeführten Bio¬ materialien : Bioglas, Bioglaskeramik, Apatit, Apatit-Sinterkeramik, Trikalciumphosphat, Trikalciumphosphat-Keramik. Er weist eine Dichte auf, die der theoretischen Dichte beider Ausgangskompo¬ nenten nach Maßgabe ihres jeweiligen Mischungsverhältnisses ent¬ spricht.
    [0013] Die Aufgabe wird weiterhin durch ein Verfahren zur Herstellung des Kompositwerkstoffs gelöst, bei dem ein aus einer pulverförmi- gen metallischen Komponente und mindestens einem partikulären Biomaterial bestehendes, gut durchmischtes Ausgangsgemenge in einem abgekapselten Reaktionsraum einem isostatischen Preßverfah¬ ren, gegebenenfalls unter zusätzlicher Anwendung erhöhter Temperatur, unterworfen wird. Dabei sind die Verfahrensparame¬ ter Druck, Temperatur und Zeit in Abhängigkeit von den jeweiligen Ausgangssubstanzen, den gewünschten Werkstoff eigenschaften so¬ wie der jeweils verwendeten Kapseltechnologie frei variabel inner¬ halb der folgenden Bereiche wählbar: Der Druck kann zwischen 1 und 4000 bar, vorzugsweise zwischen 50 und 2000 bar; die
    [0014] Temperatur zwischen 20 und 2000 °C, vorzugsweise zwischen 150 und 900 °C/ und die Zeit zwischen 10 Minuten und 50 Stunden, vorzugsweise zwischen 30 Minuten und 12 Stunden, betragen . Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren wird das gut durchmischte Pul¬ ver bzw. partikuläre Ausgangsgemenge in einen Kapselbehälter gegeben, der unter Erzeugen eines Vakuums von mindestens 10 mbar hermetisch verschlossen und sodann einem isostatischen Preßverfahren unterworfen wird. Es ist möglich, daß das Kapsei¬ material aus Glas besteht und das hermetische Verschließen des Behälters durch Zusammenschmelzen der Glaskapselöffnung erfolgt. Mit Vorteil kann die Innenwandung der Kapsel mit einem kontakt¬ inerten, thermisch stabilen Trennmittel, beispielsweise mit einer Bornitridpulver-Beschichtung, versehen werden . Das für den
    [0015] Kapselbehälter verwendete Glas weist eine solche Kombination von physikalisch-chemischen Eigenschaften bezüglich dessen Transfor¬ mationstemperatur bzw. dessen Erweichungstemperatur sowie des¬ sen linearen thermischen Ausdehnungskoeffizienten auf, daß letzterer bei der für die Herstellung des Kompositwerkstoffes notwendigen Prozeßtemperatur bereits im plastischen Verformungs¬ bereich liegt, wobei jedoch die Erweichungstemperatur noch nicht überschritten ist. Nach einer vorteilhaften Verfahrens-Variante ist die Transformationstemperatur des Kapselbehälter-Glases um 20 bis 200 °C kleiner als die Prozeßtemperatur und die Erweichungs¬ temperatur des Glases ist zwischen 20 und 200 °C größer als die Prozeßtemperatur. Das Kapselmaterial kann auch aus Metall bzw. einer Metallegierung bestehen . Der Kapselbehälter weist zweck¬ mäßigerweise eine ampullenartige, stark abgerundete Form auf. Die Metallkapsel kann aus einem dünnwandigen, einseitig verschlos¬ senen Rohr bestehen, welches zusätzlich mit Längsnuten auf dem Rohrmantel versehen ist. Ein als Metallstopfen ausgebildeter Kapsel Verschluß mit einem Evakuierungsrohr kann vorgesehen sein, der mittels einer Rundum-Schweißnaht eine vakuumdichte Abkapse- lung gewährleistet.
    [0016] Das erfindungsgemäße Kompositmaterial kann als Vollmaterial für die Herstellung von Prothesen bzw. Prothesenteilen verwendet wer¬ den . Darüber hinaus ist es möglich, es als vollflächiges Beschich- tungsmaterial zu verwenden sowie das erfindungsgemäße Herstel¬ lungsverfahren als einstufiges Beschichtungsverfahren von metalli¬ schen und/oder keramischen Prothesen bzw. Prothesenteiien einzu¬ setzen. Bei dem genannten Beschichtungsverfahren kann eine hohl- raumfreie metallische und/oder keramische Prothese bzw. ein der¬ artiges Prothesenteil in eine Glaskapsel derart eingebracht bzw. in ihr gehaltert werden, daß sich zwischen der zu beschichtenden Prothese und der Innenwandung der Glaskapsel eine im wesentli¬ chen allseits gleich große Distanz befindet, daß der Kapsel ver- bleibende Zwischenraum sodann mit dem durchmischten pulverför- migen Ausgangsgemenge ausgefüllt, die Kapsel danach hermetisch verschlossen und unter Vakuum gesetzt und schließlich dem isosta¬ tischen Preßverfahren unterzogen wird.
    [0017] Der Kompositwerkstoff kann darüberhinaus als Vollmaterial zur Her- Stellung kompakter Einlagerungs-Formkörper zum Einsetzen in geo¬ metrisch analoge Ausnehmungen, die in den oberflächennahen Be¬ reichen von Prothesen bzw. Prothesenteilen vorgesehen sind bzw. eingebracht werden, in der Weise verwendet werden, daß die derart bestückte Prothese danach einem isostatischen Preßverfahren zur Verankerung der eingepaßten Einlagerungs-Formkörper in bzw. mit ihren entsprechenden Ausnehmungen unterworfen wird. Dabei können die Einlagerungs-Formkörper in Draufsicht Flächengeome- trien mit linearen und/oder nicht-linearen Konturen aufweisen, die den jeweiligen Geometrien der Ausnehmungen in den Oberflä- chenbereichen der zu bestückenden Prothesen entsprechen. Es kann sich um einfache geometrische Formen, wie Kreise, Rechtecke, Dreiecke, Rauten, Trapeze, Parallelogramme usw. handein . Die Einlagerungs-Formkörper können im Querschnitt unterschiedlichste Außenkonturen aufweisen; sie können beispielsweise linsen-, höcker-, mulden-, pyramidenstumpf- und/oder kegelstumpf-förmige bzw. eine Mehrfachrillen-Außenkontur aufweisen, wobei sie in ihrem jeweiligen Verankerungsbereich entweder formschlüssig oder mit definiertem Aufmaß zum Zwecke eines thermischen Einschrumpfens versehen sein können.
    [0018] Das erfindungsgemäße isostatische Preßverfahren kann darüber hinaus zum Ausfüllen von auf der Prothese befindlichen Kerben, Rillen, Nuten, Ringen sowie sonstigen Oberflächenfehlern verwen- det werden . Auch ist es möglich, das Beschichtungsverfahren in der Weise durchzuführen, daß eine einen Hohlraum aufweisende metallische und/oder keramische Prothese bzw . ein entsprechendes Prothesenteil, beispielsweise eine röhr- oder hülsenförmiges Pro¬ thesenteil, derart außen- und/oder innenbeschichtet wird, daß ein aus dem Kompositwerkstoff vorgefertigtes Rohr entsprechend der Wandstärken- und Durchmesser-Dimensionierung bei Außenbe- schichtung auf die Hülse aufgeschoben bzw. bei Innenbeschichtung in die Hülse paßgenau hineingeschoben wird, daß diese umkleidete Prothesenteil-Hülse sodann in eine zweischalige Kapselform gebracht wird, so daß im Innen- und im Außenwand-Bereich der Hülsenfläche gleichermaßen eine isostatische Druckwirkung erzielt wird, daß die zweischalige, aus Innen- und Außenrohren bestehende Kapsel so¬ dann verschlossen und unter Vakuum gesetzt wird und daß schließlich der eigentliche isostatische Preßprozeß zu einer allseiti- gen, dauerhaft festen Verschweißung der Kompositwerkstoff-Aus¬ kleidungen mit der eigentlichen Prothesen-Hülse führt. Dabei ist es beispielsweise möglich, den Kompositwerkstoff zur Herstellung einer mit einer Rille versehenen Platte einer Gerad- oder Schief¬ schaf t-Gehörknδchelchen-Prothese zu verwenden, wobei der Schaft selbst aus biokompatiblem Metall- oder Keramikmaterial be¬ steht.
    [0019] Die Erfindung wird nachfolgend anhand der Figuren näher erläu¬ tert. Es zeigen in schemati scher Darstellung:
    [0020] Fig. 1 : das in einem verschlossenen Glaskapsel-Behälter befindliche durchmischte Ausgangsgemenge für den erfindungsgemäßen Kompositwerkstoff; Fig. 2: eine stark vergrößerte Darstellung des nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Kompo¬ sitwerkstoffs; Fig. 3: einen ampullenartigen, verschlossenen Glasbehälter mit einem metallischen oder keramischen Prothesen¬ teil, der von dem pulverförmigen Ausgangsgemenge voll umhüllt ist; Fig. 4 : eine metallische Hüftgelenks-Endoprothese in einem
    [0021] Glaskapsel-Behälter, der im wesentlichen der Pro- thesenform angepaßt und so dimensioniert ist, daß der Prothesen-Schaft allseitig von einer Schüttung des pulverförmigen Ausgangsgemenges umhüllt ist; Ffg. 5 : eine mit Längsrillen versehene Metallhülse als Kapsel-
    [0022] Behälter, die unter anderem einen Metallstopfen aufweist, der ein Evakuierungs-Rohr zur Erzeugung eines Vakuums enthält. In der Metalihülse befindet sich in zentrisch-axialer Halterung eine Prothese bzw. ein Prothesenteil mit abwechselnd größerem bzw. kleineren Durchmesserbereichen; Fig. 6 : eine Endoprothese mit kreisförmigen bzw. rechtecki¬ gen Ausnehmungen, in welchen entsprechend einge¬ paßte Einlagerungs-Formkörper vorhanden sind. Die so bestückte Prothese befindet sich zur Durch¬ führung des isostatischen Preßverfahrens in einem abgekapselten, unter Vakuum stehenden Reaktions¬ raum; Ffg. 7a: einen Ausschnitt aus dem Oberflächenbereich einer
    [0023] Prothese bzw. eines Prothesenteils mit diversen Aus¬ nehmungen; Fig. 7b : unterschiedliche kompakt-geometrische Einlagerungs-
    [0024] Formkörper zum Einsetzen in die Ausnehmungen gemäß Fig. 7a; Fig. 8: einen Querschnitt durch einen anderen Oberflächen¬ bereich einer Prothese bzw. eines Prothesenteils mit Ausnehmungen und unterschiedlich ausgebildeten
    [0025] Einlagerungs-Formkörpern; Fig. 9: einen zweischaiigen Metall-Kapselbehälter mit einem
    [0026] Innenrohr ( I nnenmantel ) und einem Außenrohr ( Außenmantel ) , wobei die beiden Rohre im unteren und oberen Bereich miteinander verschweißt werden . In dem Behälter befindet sich ein rohrförmiges Pro¬ thesenteil, das von einer aus Kompositmaterial be¬ stehenden Außenhülse umgeben ist;
    [0027] Fig. 9a: ein hülsenförmiges Prothesenteilstück aus Metall oder aus Keramik; Fig. 9b: ein aus dem Kompositwerkstoff bestehendes Rohr als Überstülp-Hülse für den in Fig. 9a gezeigten Prothesenteil;
    [0028] Fig. 10: eine metallische Hüftgelenks-Endoprothese mit unter¬ schiedlich dimensionierten geometrischen Ausneh- mungen im Oberflächenbereich;
    [0029] Fig . 11 : eine Hüftgelenks-Endoprothese mit unterschiedlich dimensionierten Einlagerungs-Formkörpern;
    [0030] Fig. 12 : eine Schief schaft-Gehörknöchelchenprothese mit ei¬ ner Kopfplatte aus dem erfindungsgemäßen Komposit- Werkstoff und einem Schaft aus bioinertem Metall
    [0031] (oder Keramik ) ;
    [0032] Fig. 13: einen Querschnitt durch einen Block aus bioinertem
    [0033] Metall oder Keramik, der eine dicke Oberflächen- Beschichtung aus dem erfindungsgemäßen Komposit- Werkstoff aufweist. Die Darstellung zeigt eine Mög¬ lichkeit auf, dimensionierte Spezial-Prothesen bzw. -Prothesenteile aus einem derartigen beschichteten Metallblock herauszutrennen .
    [0034] In Fig. 1 ist das gut durchmischte pulverförmige bzw. partikuläre Ausgangsgemenge 4 in einem bereits verschlossenen Glaskapsel-Be¬ hälter 6 dargestellt. Die Glaskapsel-Öffnung 6a wird nach Erzeugen eines gewissen Unterdruckes - nachfolgend jeweils als "Vakuum" bezeichnet - beispielsweise mittels einer Brennerflamme zugeschmol¬ zen . Dieses Ausgangsgemisch, bestehend aus dem pulverförmigen metallischen Material und dem partikulären bioaktiven Werkstoff wird mitsamt der Kapsel den Verfahrens-Parametern Druck, Tempe¬ ratur und Zeit unterworfen . Um das Ablösen des Glasmantels nach dem isost tischen Preßprozeß zu erleichtern, kann die Behälterinnen- wand mit einem kontaktinerten und thermisch stabilen Trennmittel, beispielsweise pulverförmigem Bornitrid, versehen werden . Es muß gewährleistet sein, daß der Kapseibehälter auch nach dem Zu- schmelzen noch einen Unterdruck aufweist. Die Verfahrensbe- dihgungen können in breiten Grenzen frei gewählt werden . Sie hängen von der gewählten Charge, den jeweiligen Größenverhält¬ nissen, der Ausgangsgemenge-Zusammensetzung u.a. ab. Die Dimensionierung des Glasbehälters richtet sich in erster Linie nach den Ausmaßen der isostatischen Prozeßkammer. Die Höhe des Kapsel¬ behälters kann z. B . bei einem zylindrischen Querschnitt zwischen 10 und 25 cm betragen . Dabei ist zu beachten, daß Ecken und
    [0035] Kanten des Behälters stark abgerundet sind, um einen Bruch des Behälters in Folge auftretender thermischer Spannungen während der Aufheiz-Phase in der Prozeßkammer zu vermeiden. Der für die Kapselung verwendete Glaswerkstoff muß bezüglich seiner physikalisch-thermischen Materialdaten so ausgewählt werden, daß dieser bei der für die Herstellung des Kompositwerkstoffs notwen¬ digen Prozeßtemperatur bereits im plastischen Verformungsbereich liegt, die Erweichungstemperatur aber noch nicht überschritten ist..
    [0036] In Fig. 2 ist in stark vergrößerter Darstellung ein Schnitt durch den hergestellten Kompositwerkstoff 1 gezeigt. Der bioaktive Werk¬ stoff 3 ist in partikulärer Form in der Metall- bzw. Legierungs¬ phase 2 eingelagert.
    [0037] In Fig. 3 ist ein ampullenartiger Glasbehälter 6 gezeigt, in dem ein stabförmiger Prothesenteil 10a aus Metall oder aus Keramik axial-zentrisch gehaitert wird. Zu diesem Zwecke sind im oberen und im unteren Teil des Kapselbehälters 6 Zentrieraufnahmen einge- setzt, die auch nach Beendigung des Preßprozesses und nach Ent¬ fernen des Glasbehälters auf den dann beschichteten Prothesen¬ teilen zeitweilig verbleiben können . Diese beiden Halterungsstutzen können aus Keramik oder aus metallischem Material gefertigt sein; sie dienen anschließend als Zentrieraufnahme bzw. als Einspann- halterung für eine eventuelle maschinelle mechanische Nachbearbei¬ tung des beschichteten Prothesenteils. Der Kapselbehälter 6 ent¬ hält in dem zwischen dem Prothesenteil 10a und der Kapsel-Innen¬ wandung bestehenden Zwischenraum das Ausgangsgemenge 4. Der geschlossene Glasbehälter 6, der über die Glaskapselöffnung 6a evakuiert wurde, kann sodann dem isostatischen Preßprozeß unter¬ worfen werden.
    [0038] In Fig. 4 ist eine metallische Hüftgelenks-Endoprothese von einem ähnlich konturierten Glasbehälter 6 umgeben . Der Zwischenraum zwischen dem Prothesenschaft und der Innenwandung des Kapsel¬ behälters 6 ist wiederum mit dem Ausgangsgemenge 4 voll ausge¬ füllt. Der Glasbehälter wurde über die Öffnung 6a evakuiert. Es ist darauf hinzuweisen, daß die in den Figuren 3 und 4 gezeigte Kapselungs-Technik nur bei derartigen Prothesen-Grundkörpern angewendet werden kann, die aus Vollmaterial bestehen, also keine Hohlräume aufweisen . Weiterhin ist es bei diesem Verfahren wesent¬ lich, daß die Schüttdicken des pulverförmigen Ausgangsgemenges 4 möglichst klein und möglichst gleichmäßig gehalten werden, um eine rein mechanisch bedingte Deformation des umkapselten Prothe- sengrundkörpers während des isostatischen Preßprozesses zu ver¬ meiden. Das Ausmaß einer möglichen Deformation hängt dabei we¬ sentlich von der geometrischen Abmessung des Grundkörpers sowie von den angewendeten Prozeßparametern ab.
    [0039] Eine zweite Möglichkeit für eine Kapselung besteht darin, Kapsel- behälter aus metallischem Material zu fertigen . Dies ist in Fig. 5 dargestellt. Ein dünnwandiges zylindrisches Metallrohr 7, weiches zweckmäßigerweise zusätzlich auf seinem Außenumfang mit Längs- nuten 8 versehen ist, um eine gleichmäßige Deformation während des isostatischen Preßvorganges zu gewährleisten, wird mit Metall¬ stopfen 9 durch Rundum-Sch weißnähte verschlossen . Der Stopfen 9 trägt dabei das zur Herstellung eines Vakuums erforderliche Eva- kuierungsrohr 9a. Vor dem hermetischen Abschließen des Behälters wird das pulverförmige und gut durchmischte Ausgangsgemenge 4 in den Behälter gegeben, in dem die Prothese 10 bzw. ein spe¬ zielles Prothesenteil 10a bereits zentrisch gehaltert ist. Es erfolgt mechanisch sowie danach unter Vakuum eine gewisse Vorverdich- tung und nach hermetischer Abriegelung und Herstellung des
    [0040] Vakuums der bereits beschriebene isostatische Preßvorgang. Auch hier kann die Innenwand des metallischen Behälters 7 ebenfalls mit einem Trennmittel versehen werden. Die Abmessungen des Be¬ hälters 7 richten sich im wesentlichen nach den Ausmaßen der isostatischen Prozeßkammεr; zusätzlich aber in diesem Fall auch nach den elastischen Eigenschaften des Mantelmaterials sowie dessen kon¬ struktiver Auslegung. Die hier beschriebene Metallkapseltechnik nach dem einstufigen isostatischen Preßverfahren beschränkt sich im wesentlichen auf einfache r otationssymmetrische Prothesengrund - körpergeometrien.
    [0041] In Rg. 6 ist eine Hüftgelenks-Endoprothese dargestellt, die in ihrem Schaftbereich Ausnehmungen 12 aufweist, in die entsprechende Einlagerungs-Formkörper 11 aus dem erfindungsgemäßen Komposit¬ werkstoff 1 eingepaßt wurden . Eine derart bestückte metallische Prothese wird in einen Glaskapsel-Behälter 6 eingelegt, der sodann über die Öffnung 6a in bekannter Weise evakuiert wird. Es erfolgt sodann der bereits beschriebene isostatische Preßprozeß, der dazu führt, daß der in Form der Einlagerungs-Formkörper 11 vorliegen¬ de Kompositwerkstoff fest mit den Ausnehmungen in den Oberflä- chenbereichen der Prothese verbunden wird. Nach Entfernen des Glasbehälters 6 kann eine Entbearbeitung der gesamten Prothese, z. B . ein Polieren, Blankätzen, usw. , erfolgen. Die Kriterien für die benötigten Prozeßparameter sind - wie bereits ausgeführt - in weiten Grenzen frei wählbar; sie liegen prinzipiell bezüglich des anzuwendenden Druckes im Bereich zwischen 1 und 4000 bar, bezüglich des Temperaturbereichs zwischen Raumtempe- ratur und 2000 °C und bezüglich der Prozeß-Zeit zwischen einigen Minuten und einigen Ta gen . Die Prozeßparameter sind abhängig von Materialeigenschaften der Ausgangsgemenge 4, von der Trans¬ formationstemperatur ( T,- ) der bioaktiven Komponente, von der Gefügeumwandlungstemperatur der metallischen Phase, von der Gefügeumwandlungstemperatur des Grundkörpers ( im Falle einer Prothesenbeschichtung ) und von der jeweils gewählten Kapseltech¬ nologie ( Glaskapselbehälter 6 oder Metallkapselbehälter 7 ) .
    [0042] In Fig. 7a ist ein Ausschnitt aus einem Oberflächenbereich einer Prothese bzw . eines Prothesenteils aus Metall bzw. Keramik darge- stellt. Kompakt-geometrische Ausnehmungen in Form eines Recht¬ ecks 12a, eines Kreises 12b bzw. eines Dreieckes 12c sind einge¬ zeichnet. In diese Ausnehmungen passen die in der Fig . 7b iso¬ liert dargestellten Einlagerungs-Formkörper 11a, 11b bzw. 11c, die aus dem erfindungsgemäßen Kompositwerkstoff 1 hergestellt wurden . Die Ausnehmungen 12 können nach an sich bekannten Methoden, beispielsweise durch Fräsen, Drehen oder Schleifen, hergestellt werden. Prinzipiell möglich sind alle Geometrien, die sich mit maschinellen Methoden verfahrensökonomisch herstellen lassen . Die Einlagerungs-Formkörper 11 können in ähnlicher Weise aus dem Vollmaterial des Kompositwerkstoffs 1 nach an sich be¬ kannten mechanischen Bearbeitungsverfahren hergestellt werden . Sie müssen geometrisch exakt in die Ausnehmungen 12 passen, wobei diese bei entsprechend geringem Aufmaß auch thermisch ein¬ geschrumpft werden können . Dies geschieht beispielsweise durch Erhitzen des zu beschichtenden Bauteils bzw. durch Kühlen der einzulegenden Formkörper 11 vor dem Einlegen . In der Fig. 8, die einen Schnitt durch den o berflächennahen Be¬ reich einer Prothese 10 bzw. eines Prothesenteils 10a darstellt, sind wiederum Ausnehmungen 12 gezeigt, in welche unterschiedlich konturierte Einlagerungs-Formkörper 11d-11 h eingepaßt werden können . Diese dargestellten Formen stellen selbstverständlich kei¬ ne abschließende Aufzählung dar; es sind vielmehr weitere Aus¬ bildungsformen möglich.
    [0043] In Fig. 9 ist eine Variante eines metallischen Kapsel-Behälters 7 dargestellt. Er besteht aus einem "2-Rohr-System", wobei die bei- den Kapselrohre miteinander so verschweißt werden, daß der iso¬ statische Preßdruck auch auf das Innenrohr wirkt, so daß kein ein¬ seitiger Druck auf das zu beschichtende hohlförmige Prothesenteil gegeben ist. In diesem Kapsel-Behälter 7 kann beispielsweise vor dem Verschweißen des oberen Abschlußdeckels eine Prothesenhülse 13 eingesetzt werden, die mit einer Außenmantelbeschichtung aus dem Kompositwerkstoff 1 versehen werden soll . Diese Hülse 10b ist in Fig. 9a dargestellt. In Fig. 9b wird ein entsprechend dimen¬ sioniertes Außenrohr 13, bestehend aus dem erfindungsgemäßen Kompositwerkstoff 1 , dargestellt, das über die Hülse 10b gestülpt werden kann und sodann ohne Spiel an dem hülsenförmigen Pro¬ thesenteil 10b anliegt. Eine derartige Hülsen-Kombination kann so¬ dann in dem in Fig. 9 dargestellten Behälter einem allseitig wirken¬ den Druck ausgesetzt werden . Natürlich ist es auch möglich, an¬ stelle einer Außenbeschichtung der Hülse 10b eine Innenbeschich- tung vorzunehmen. Hierzu ist es lediglich erforderlich, ein entspre¬ chend dimensioniertes Innenrohr aus dem Kompositwerkstoff 1 vor¬ zusehen, einzupassen und sodann in den Kapselbehälter 7 einzufüh¬ ren und schließlich dem bekannten ispstatischen Preßprozeß zu un¬ terwerfen .
    [0044] Natürlich sind diverse weitere Anwendungsfälle denkbar, beispiels¬ weise kann ein Stab aus metallischem oder keramischem Vollmaterial mit der beschriebenen Hülsen-Technik ummantelt und damit bioak¬ tiv gemacht werden. Eine weiterführende Idee besteht dahin, den derart ummantelten Stab aus Voilmaterial auszubohren. Auf diese Weise lassen sich gewissermaßen beschichtete Rohre für spezielle Prothesenteile herstellen . Auch ist es möglich, den beschriebenen Prozeß zur Außenbeschichtung von Prothesenstäben bzw. das nach- trägliche Herstellen von Rohren mittels Ausbohrens in der Weise umzukehren, daß der Stab aus Kompositmaterial 1 besteht und die¬ ser mit einer Außenhülse bzw . mit einer Beschichtung aus einem anderen Material versehen wird . Im letztgenannten Fall kann durch ein nachträgliches Ausbohren des erhaltenen Bauteils ein i nnenbe- schichtetes Rohr als Prothesenteil dargestellt werden .
    [0045] Weitere Geometriebeispiele für Prothesenteile, die mit einer Innen- und/oder Außenbeschichtung mit dem Kompositwerkstoff 1 versehen werden können, sind kalottenförmige Konstruktionen, Kugelschalen, Schädelkalotten usw. Auch sind Sandwich-Anordnungen ( Komposit- Werkstoff /bioinertes Material/ Kompositwerkstoff /bioinertes Material/ usw. ) möglich.
    [0046] In Fig. 10 sind weitere Ausnehmungen 12 in dem Oberflächenbe¬ reich des Schaftes einer Hüftgelenks-Endoprothese dargestellt. So werden beispielsweise neben den bereits bekannten ringförmigen Ausnehmungen 12b großflächige Ausnehmungen 12f und längliche Nuten 12d bzw. umlaufende Ringe 12e dargestellt.
    [0047] In Fig. 11 sind die Ausnehmungen 12 bereits mit entsprechenden Einlagerungs-Formkörpern 11 versehen . Im einzelnen wird eine längliche Platte 11 i, eine großflächige Platte 11 k, mehrere unter- schiedlich dimensionierte ringförmige Einlagerungs-Formkörper 11b sowie eine großflächige Rundum-Beschichtung 111 dargestellt.
    [0048] In Fig. 12 ist eine Schief schaft-Gehörknöchelchen-Prothese 15 dar¬ gestellt, die aus einer Platte 10d und einem an ihrer Unterseite angesetzten Schaft 10c besteht, wobei die Platte aus dem Komposit- Werkstoff 1 besteht und der Schaft 10c aus einem bioinerten Metall oder Keramikmaterial gefertigt ist. Die Platte 10d weist in bekannter Weise eine Rille zur Aufnahme eines Teils eines Gehörknöchelchens in situ auf.
    [0049] In der Fig . 13 ist schematisch dargestellt, wie eine derartige Spezial-Prothese aus einem bioinerten Vollmaterial ( Keramik oder Metall ) , das eine ausreichende Beschichtung mit dem Kompositwerk¬ stoff 1 aufweist, durch spanabhebende Herstellungsverfahren "herausgeschnitten" werden kann .
    [0050] Der erfindungsgemäße Kompositwerkstoff kann nach in der Pulver¬ metallurgie und in der Technologie für Sonderkeramiken bekannten Verfahren wie z. B . Drucksintern, isostatisches Pressen ( heiß-iso- statisches Pressen, kalt-isostatisches Pressen ) , Heißpressen, Fest¬ körperschweißen, Löten, Reaktionssintern, Preßschweißen, Reak¬ tionsschweißen und dergleichen hergestellt werden. Bevorzugt wird jedoch das "Heiß- Isostatische-Preßverfahren" ( HIP- Verfahren ) , welches sich einmal dadurch auszeichnet, daß Druck-, Temperatur- und Zeitverläufe unabhängig von einander eingestellt werden kön¬ nen; und zum anderen dadurch, daß eine spezielle Kapseltechnik angewendet werden kann . Aus dem verdichteten bioaktiven Kompo¬ sitwerkstoff können danach beliebige Geometrien für bestimmte Implantatformen durch herkömmliche Bearbeitungsverfahren, wie z. B. Sägen, Bohren, Schleifen und Polieren, hergestellt werden.
    [0051] Bezugsziffernliste
    [0052] 1 - Kompositwerkstoff
    [0053] 2 - metallische Komponente
    [0054] 3 - bioaktiver Werkstoff
    [0055] 4 - Ausgangsgemenge von ( 1 )
    [0056] 5 - abgekapselter Reaktionsraum
    [0057] 6 - (Glas-) Kapsel-Behälter 6a - Glaskapsel-Öffnung
    [0058] 7 - (Metall- ) Kapsel-Behälter
    [0059] 7a - (zweischaliger Metall-) Kapsel-Behälter - Längsnuten - Metallstopfen a - Evakuierungs-Rohr
    [0060] 10 - Prothese (aus Metall oder Keramik)
    [0061] 10a - Prothesenteil (aus Metall oder Keramik)
    [0062] 10b - (hülsenförmiges) Prothesenteil (aus Metall oder
    [0063] Keramik) 10c - Schaft einer Gehörknöchelchen-Prothese 10d - Platte einer Gehörknöchelchen-Prothese 1 - Einlagerungs-Formkörper
    [0064] 11a - 11h (kompakt-geometrische) Einlagerungs-Form¬ körper 11i- (längliche) Platte 11k - (großflächige) Platte 111- (großflächige) Rundum-Beschichtung 2 - Ausnehmungen in (10)
    [0065] 12a - 12c (kompakt-geometrische) Ausnehmungen
    [0066] 12d - Nuten, Rillen
    [0067] 12e - Ring (Halbring)
    [0068] 12f- (großflächige) Ausnehmung 3 - Rohr aus (1) 4 - Geradschaft-Gehörknöchelchen-Prothese 5 - Schief schaft-Gehörknöchelchen-Prothese 6 . biokompatibles Metall- oder Keramik-Vollmaterial
    [0069] 17 - Rille
    权利要求:
    Claims A n s p r ü c h e
    1. Kompositwerkstoff für prothetische Zwecke, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß er aus einer metallischen Komponente (2) besteht, in der mindestens ein bioak¬ tiver Werkstoff (3) eingelagert ist.
    2. Kompositwerkstoff nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die metallische Phase (2) aus einer hochfesten biokompatiblen Metall- oder Metalle¬ gierungs-Komponente besteht.
    3. Kompositwerkstoff nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß der bioaktive Werkstoff (3) aus mindestens einer anorganisch-chemischen Kompo¬ nente besteht.
    4. Kompositwerkstoff nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß der bioaktive Werkstoff (3) in partikulärer Form im Größenbereich von 5 bis 1000 μm, vorzugsweise von 50 bis 500 μm, in der metalli¬ schen Phase (2) vorliegt.
    5. Kompositwerkstoff nach Anspruch 4, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß der bioaktive Werkstoff (3) in Form kompakter dreidimensionaler Partikel vorliegt.
    6. Kompositwerkstoff nach Anspruch 4, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß der bioaktive Werkstoff (3) in Form eindimensionaler - beispielsweise nadel- oder faserförmiger - Partikel vorliegt.
    7. Kompositwerkstoff nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß das Volumenverhältnis der metallischen Phase (2) zur bioaktiven Phase (3) zwischen 95:5 und 5:95 Vol.-%, vorzugsweise zwischen 70:30 und 30:70 Vol.-%, beträgt.
    8. Kompositwerkstoff nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die metallische Phase (2) aus Titan und/oder mindestens einer Titan¬ legierung besteht.
    9. Kompositwerkstoff nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Titan-Legierung TiAIV oder TiAIFe ist.
    10. Kompositwerkstoff nach mindestns einem der Ansprüche 1 bis 7, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die metallische Phase aus einer Co-Cr-Mo-Legierung, beispielsweise CoCrMo, besteht.
    11. Kompositwerkstoff nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß der bioaktive Werkstoff (3) aus mindestens einem der nachfolgend aufgeführten Biomaterialien besteht:
    Biogias, Bioglaskeramik, Apatit, Apatit-Sinterkeramik, Trikalcium- phosphat, Trikalciumphosphat- Keramik.
    12. Kompositwerkstoff nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß er eine Dichte aufweist, die der theoretischen Dichte beider Aus¬ gangskomponenten nach Maßgabe ihres jeweiligen Mischungsverhält- nisses entspricht.
    13. Verfahren zur Herstellung eines Kompositwerkstoffs nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß ein aus einer pulverförmigen metallischen Komponente und mindestens einem partikulären Bioma- ι terial bestehendes, gut durchmischtes Ausgangsgemenge (4) in einem abgekapselten Reaktionsraum (5) einem isostatischen Pre߬ verfahren, gegebenenfalls unter zusätzlicher Anwendung erhöhter Temperatur, unterworfen wird.
    14. Verfahren nach Anspruch 13, d a d u r c h g e - k e n n z e i c h n e t , daß die Verfahrensparameter Druck,
    Temperatur und Zeit in Abhängigkeit von den jeweiligen Ausgangs¬ substanzen, den gewünschten Werkstoffeigenschaften sowie der jeweils verwendeten Kapseltechnologie frei variabel innerhalb der nachfolgenden Bereiche sind: Druck: 1 bis 4000 bar, vorzugsweise 50 bis 2000 bar;
    Temperatur: 20 bis 2000 °C, vorzugsweise 150 bis 900 °C; Zeit: ab 10 Minuten bis 50 Stunden, vorzugsweise
    30 Minuten bis 12 Stunden.
    15. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 13 und 14, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß das gut durchmischte Pulver- bzw. partikuläre Ausgangsgemenge (4) in einen Kapselbehälter (6;7) gegeben wird, der unter Erzeugen eines Vakuums von mindestens 10 mbar hermetisch verschlossen und sodann dem isostatischen. Preßverfahren unterworfen wird.
    16. Verfahren nach einem der Ansprüche 13 und 15, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß das Kapsel¬ material aus Glas besteht und das hermetische Verschließen des Behälters (6) durch Zuschmelzen der Glaskapselöffnung (6a) er- folgt.
    17. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 13 bis 16, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Innen¬ wandung der Kapsel mit einem kontaktinerten, thermisch stabilen Trennmittel, vorzugsweise mit einer Bornitridpulver-Beschichtung, versehen wird.
    18. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 13 bis 17, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß das für den Kapselbehälter (6) verwendete Glas eine solche Kombination von physikalisch-chemischen Eigenschaften bezüglich dessen Transforma- tionstemperatur ( c) bzw. dessen Erweichungstemperatur (TE) sowie dessen linearen thermischen Ausdehnungskoeffizienten auf¬ weist, daß letzterer bei der für die Herstellung des Kompositwerk¬ stoffes ( 1 ) notwendigen Prozeßtemperatur ( Tp ) bereits im pla¬ stischen Verformungsbereich liegt, wobei jedoch die Erweichungs¬ temperatur (TV) noch nicht überschritten ist.
    19. Verfahren nach Anspruch 18, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Transformationstemperatur (Tc) zwischen 20 und 200 °C kleiner als die Prozeßtemperatur (T„ ) und die Erweichungstemperatur ( £) zwischen 20 und 200 °C größer als die Prozeßtemperatur (Tp ) ist, so daß gilt: TG < (20 bis 200 °C) als TRroz
    TE > (20 bis 200 °C) als TprQZ .
    20. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 und 19, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß für die Ei¬ genschaftsparameter des Glases für dessen Kapselbehälter (6) bei einer Prozeßtemperatur (Tp ) von beispielsweise 680 °C gilt:
    5 TG < (U80 bis 660 °C-
    T£ > (700 bis 880 °C).
    21. Verfahren nach Anspruch 15, d a d u r c h g e ¬ k e n n z e i c h n e t , daß das Kapselmaterial aus Metall (7) besteht.
    10 22. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 13 bis 21, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß der Kapsel¬ behälter (6; 7) eine ampullenartige, stark abgerundete Form auf¬ weist.
    23. Verfahren nach einem der Ansprüche 21 und 22,
    T5 d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Kapsel
    (7) aus einem dünnwandigen, einseitig verschlossenen Rohr besteht, welches zusätzlich mit Längsnuten (8) auf dem Rohrmantel versehen ist, und daß als Kapselverschluß ein Metallstopfen (9) mit Evakuie¬ rungs-Rohr (9a) vorgesehen ist, der mittels Rundumverschweißung 0 eine vakuumdichte Abkapselung gewährleistet.
    24. Verwendung des Kompositwerkstoffs nach einem der vorher¬ gehenden Ansprüche als Vollmaterial (1) für die Herstellung von Prothesen (10; 14; 15) bzw. Prothesenteilen (10a-10d; 11,11a-11l).
    25. Verwendung des Kompositwerkstoffs nach mindestens einem 5 der vorhergehenden Ansprüche als vollflächiges Beschichtungsma- terial (11k,11l;13) sowie des Herstellungsverfahrens als einstufiges Beschichtungsverfahren von metallischen und/oder keramischen Prothesen (10; 14; 15) bzw. Prothesenteilen (10a-10d; 11,11a-11l).
    26. Beschichtungsverfahren nach Anspruch 25, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n. e t , daß eine hohl¬ raumfreie metallische und/oder keramische Prothese (10; 14; 15) bzw. ein derartiges Prothesenteil (10a-10d; 11,11a-11l)^ in einer Glas- kapsei (6) derart eingebracht und gehaltert wird, daß sich zwi¬ schen der zu beschichtenden Prothese (10; 14; 15) und der Innen¬ wandung der Glaskapsel (6) eine im wesentlichen allseits gleich große Distanz befindet, daß der in der Kapsel (6) verbleibende Zwischenraum sodann mit dem durchmischten pulverförmigen Aus- gangsgemenge (4) ausgefüllt, die Kapsel (6) danach hermetisch verschlossen und unter Vakuum gesetzt und schließlich dem iso¬ statischen Preßverfahren unterzogen wird.
    27. Verwendung des Kompositwerkstoffs nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche als Vollmaterial zur Herstellung kompakter Einlagerungs-Formkörper (11;11a-11l) zum Einsetzen in geometrisch analoge Ausnehmungen (12; 12a-12f), die in den oberflächennahen Bereichen von Prothesen (10; 14; 15) bzw. Pro¬ thesenteilen (10a-10d; 11,11a-11l) vorgesehen sind bzw. einge¬ bracht werden, sowie des isostatischen Preßverfahrens zur Veranke- rung der eingepaßten Einlagerungs-Formkörper (11;11a-11l) in bzw. mit ihren entsprechenden Ausnehmungen (12;12a-12f ).
    28. Verwendung nach Anspruch 27, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Einlagerungs-Formkörper
    ( 11 ; 11a— 11I) in Draufsicht Flächengeometrien mit linearen und/oder nicht-linearen Konturen aufweisen, die den jeweiligen Geometrien der Ausnehmungen (12;12a-12f) in den Oberflächenbereichen der zu bestückenden Prothesen (10;10a-10d;14;15) entsprechen.
    29. Verwendung nach Anspruch 28, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Flächengeometrien einfachen geometrischen Formen, wie Kreisen (11b), Rechtecken (11a), Drei¬ ecken (11c), Rauten usw. entsprechen.
    30. Verwendung nach mindestens einem der Ansprüche 27 bis 29, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Einlagerungs-Formkörper (11; 11a— 11h ) im Querschnitt eine linsen-, doppelhöcker-, mulden-, pyramidenstumpf- und/oder kegelstumpf- förmige bzw. eine Mehrfachrillen-Außenkontur aufweisen, wobei sie in ihren jeweiligen Verankerungsbereichen entweder form¬ schlüssig oder mit definiertem Aufmaß zum Zwecke eines thermischen Einschrumpf ens versehen sind.
    31. Anwendung des isostatischen Preßverfahrens nach mindestens einem der Ansprüche 13 bis 23 zum Ausfüllen von auf der Prothese
    (10;10a) befindlichen Kerben, Rillen, Nuten (12d), Ringen (I2e) sowie sonstigen Oberflächenfehlern.
    32. Beschichtungsverfahren nach Anspruch 25, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß eine einen Hohlraum aufweisende metallische und/oder keramische Prothese bzw. ein entsprechendes Prothesenteil, beispielsweise ein rohr- oder hülsenförmiges Prothesenteil (10b), in der Weise außen- und/ oder innenbeschichtet wird, daß ein aus dem Kompositwerkstoff (1) vorgefertigtes Rohr (13) entsprechend der Wandstärken- und Durchmesser-Dimensionierung bei Außenbeschichtung auf die Hülse (10b) aufgeschoben bzw. bei Innenbeschichtung in die Hülse (10b) paßgenau hineingeschoben wird, daß diese umkleidete Prothesen- Hülse (10b) sodann in eine zweischalige Kapselform (7a) gebracht wird, so daß im Innen- und im Außenwandbereich der Hülsenfläche gleichermaßen eine isostatische Druckwirkung erzielt wird, daß die zweischalige, aus Innen- und Außenrohren bestehende Kapsel (7a) sodann verschlossen und unter Vakuum gesetzt wird und daß schließlich der eigentliche isostatische Preßprozeß zu einer allsei¬ tigen, dauerhaft festen Verschweißung der Kompositwerkstoff -Aus- kleidungen (13) mit der eigentlichen Prothesen-Hülse (10b) führt.
    33. Verwendung des Kompositwerkstoffs als mit einer Rille (17) versehenen Platte (10d) einer Gerad- oder Schiefschaft-Gehörknö¬ chelchenprothese (14 bzw. 15), wobei der Schaft (10c) aus bio¬ kompatiblem Metall- oder Keramikmaterial (16) besteht.
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