• 专利附录
  • 专利说明
  • 权利要求
  • 类似技术
  • 同族专利
  • 引用文献
  • 法律状态
  • 优先权
    • 专利摘要:
    Eine Vorrichtung zum Bestimmen des Ergebnisses eines Assays kann einen Berechnungskreis einschließen, der auf ein Signal reagiert, das die Menge eines Analyten oder die Anhäufungsgeschwindigkeit eines Analyten darstellt, um: das Signal mit einem ersten Grenzwert zu vergleichen; das Signal mit einem zweiten Grenzwert zu vergleichen, wobei der zweite Grenzwert kleiner ist als der erste Grenzwert; ein Ausgangssignal zu erzeugen, wenn das Signal den ersten Grenzwert überschreitet oder das Signal kleiner ist als der zweite Grenzwert, wobei das Ausgangssignal ein erstes Ergebnis anzeigt, wenn das Signal den ersten Grenzwert überschreitet, oder alternativ, das Ausgangssignal ein zweites Ergebnis anzeigt, wenn das Signal kleiner als der zweite Grenzwert ist; und den Assay zu beenden, wenn das Signal den ersten Grenzwert überschreitet oder das Signal kleiner ist als der zweite Grenzwert.An apparatus for determining the result of an assay may include a calculation circuit responsive to a signal representing the amount of an analyte or the rate of accumulation of an analyte to: compare the signal to a first threshold; compare the signal to a second threshold, the second threshold being less than the first threshold; generate an output signal when the signal exceeds the first threshold or the signal is less than the second threshold, the output indicating a first result when the signal exceeds the first threshold, or alternatively, the output indicating a second result when Signal is less than the second threshold; and terminate the assay if the signal exceeds the first threshold or the signal is less than the second threshold.
    公开号:DE102004027132A1
    申请号:DE102004027132
    申请日:2004-06-03
    公开日:2005-01-27
    发明作者:Andrew Peter Phelan；Stephen Paul Sharrock
    申请人:Inverness Medical Switzerland GmbH；
    IPC主号:G01N33-53
    专利说明:
    [0001] Dievorliegende Erfindung betrifft Assaylesevorrichtungen zum Messenvon Analyten. Insbesondere betrifft sie elektronische Lesegeräte zur Verwendungmit Assayteststreifen, die optische Verfahren zum Messen verwenden.TheThe present invention relates to assay reading devices for meteringof analytes. In particular, it relates to electronic readers for usewith assay test strips using optical measuring techniques.
    [0002] AnalytischeVorrichtungen, die fürdas Testen von Analyten zuhause geeignet sind, sind jetzt kommerziellin weitem Umfang erhältlich.Eine Lateralfluss-Immunoassayvorrichtung, die für diesen Zweck für das Messendes Schwangerschaftshormons menschliches Choriongonadotropin (hCG)geeignet ist, wird von Unipath unter dem Markennamen CLEARBLUE® verkauftund ist in der EP 291 194 offenbart.Analytical devices suitable for testing analytes at home are now widely available commercially. A lateral flow immunoassay device suitable for this purpose for the measurement of the pregnancy hormone human chorionic gonadotropin (hCG) is sold by Unipath under the brand name CLEARBLUE ® and is in the EP 291 194 disclosed.
    [0003] Insbesondereoffenbart die EP 291 194 eine Immunoassayvorrichtung,umfassend einen porösen Träger, derein partikulärmarkiertes spezifisches Bindungsreagens für einen Analyten enthält, wobeidas Reagens frei beweglich ist, wenn es in dem feuchten Zustandvorliegt; und ein unmarkiertes spezifisches Bindungsreagens für denselbenAnalyten, dieses Reagens ist in einer Detektionszone oder Testzone unterhalbvon dem unmarkierten spezifischen Bindungsreagens immobilisiert.Eine Flüssigprobe,von der vermutet wird, dass sie Analyt enthält, wird auf den porösen Träger aufgebracht,wonach sie mit dem partikulärmarkierten Bindungsreagens interagiert, um einen Analyt-Bindungspartnerkomplexzu bilden. Die partikuläreMarkierung ist farbig und ist typischerweise Gold oder ein farbigesPolymer, beispielsweise Latex oder Polyurethan. Der Komplex wandertdanach in eine Detektionszone, wo er einen weiteren Komplex mitdem immobilisierten unmarkierten spezifischen Bindungsreagens bildet,wodurch das Ausmaß desanwesenden Analyten detektiert oder beobachtet werden kann. Aufgrundder Natur der Bindungsreaktionen, die stattfinden, ist es notwendigabzuwarten, bis eine bestimmte Zeitdauer nachdem der Test begonnenhat, verstrichen ist, um das Ergebnis zu lesen. Dies ist insbesonderewichtig füreinen visuellen semiquantitativen Testtyp, in dem sich das Ergebnis über dieZeit entwickelt, währendder die Flüssigkeitsprobe,die typischerweise im Überschussvorliegt, kontinuierlich überdie Detektionszone fließt, waszu dem Anstieg von eingefangenem Analytenkomplex führt.In particular, the EP 291 194 an immunoassay device comprising a porous support containing a particulate labeled specific binding reagent for an analyte, wherein the reagent is free to move when in the wet state; and an unlabeled specific binding reagent for the same analyte, this reagent is immobilized in a detection zone or test zone underneath the unlabeled specific binding reagent. A liquid sample suspected of containing analyte is applied to the porous support after which it interacts with the particulate-labeled binding reagent to form an analyte-binding partner complex. The particulate label is colored and is typically gold or a colored polymer, for example latex or polyurethane. The complex then migrates to a detection zone where it forms another complex with the immobilized unlabeled specific binding reagent, whereby the extent of the analyte present can be detected or observed. Due to the nature of the binding reactions that take place, it is necessary to wait until a certain period of time after the test has begun to elapse to read the result. This is especially important for a visual semiquantitative test type in which the result develops over time, during which the liquid sample, which is typically in excess, continuously flows over the detection zone, resulting in the increase of trapped analyte complex.
    [0004] SolcheVorrichtungen sind einfach zu verwenden, und das Ergebnis kann visuellbestimmt werden, ohne die Notwendigkeit eines elektronischen Lesegeräts. Siesind außerdemsemiquantitativ, sie führenentweder zu einem positiven oder einem negativen Ergebnis. Aufgrundder Natur des Tests ist es notwendig, für eine gewisse Zeitdauer zu warten,so dass eine ausreichende Menge des markierten Analytkomplexes inder Detektionszone eingefangen werden kann. Wenn ein Ergebnis zufrüh gelesenwürde,könntees als negativ interpretiert werden, obwohl tatsächlich Analyt in der Probeanwesend ist. In Anbetracht dessen begleiten den Test häufig Anweisungen,die verlangen, dass der Anwender für eine vorgeschriebene Zeitdauerwartet, nachdem die Probe aufgetragen wurde, um das Ergebnis zusehen. Andere Verfahren schließenein Signal ein, das erzeugt wird, nachdem eine bestimmte Zeitdauer verstrichenist, die dem Anwender anzeigt, dass eine ausreichende Zeitdauerverstrichen ist, um den Test zu lesen, wie in unserer gleichzeitiganhängigenAnmeldung Nr. PCT/EP03/00274 offenbart ist.SuchDevices are easy to use, and the result can be visualbe determined without the need for an electronic reader. sheare as wellsemiquantitative, they leadeither a positive or a negative result. by virtue ofthe nature of the test, it is necessary to wait for a certain period of timeso that a sufficient amount of the labeled analyte complex inthe detection zone can be captured. If a result tooread earlywould,couldit can be interpreted as negative, although actually analyte in the sampleis present. In view of this, the test often accompanies instructionswhich require the user for a prescribed period of timewait for the result after the sample has been appliedsee. Close other proceduresa signal that is generated after a certain period of time elapsedis that indicates to the user that a sufficient amount of timehas passed to read the test, as in ours at the same timependingApplication No. PCT / EP03 / 00274.
    [0005] Die EP 653 625 offenbart einenLateralfluss-Assayteststreifen zur Verwendung in Kombination miteinem Assaylesegerät,wobei das Ausmaß derBindung von partikulärerMarkierung optisch bestimmt wird (d.h. durch das Assaylesegerät). DasLesegerätschließtweiterhin einen Zeitmechanismus ein, so dass das Ergebnis nach einervoreingestellten Zeitdauer angezeigt wird, wodurch für den Anwender dieNotwendigkeit entfällt,den Test zeitlich festzulegen.The EP 653 625 discloses a lateral flow assay test strip for use in combination with an assay reader wherein the extent of binding of particulate label is optically determined (ie, by the assay reader). The reader further includes a time mechanism so that the result is displayed after a preset period of time, eliminating the need for the user to time the test.
    [0006] Die US 5,837,546 offenbart einintegriertes Lesegerätund Teststreifen, wobei der Teststreifen mit zusätzlichen Elektroden versehenist, welche die Anwesenheit von Flüssigkeit auf dem Teststreifenabtasten, was ein Signal erzeugt, auf die Abtastelektronik umzuschalten.The US 5,837,546 discloses an integrated reader and test strips wherein the test strip is provided with additional electrodes which sense the presence of liquid on the test strip, which generates a signal to switch to the sampling electronics.
    [0007] Dieoben genannten Tests erfordern jedoch, dass eine vorbestimmte Zeitabgelaufen ist, bevor das Ergebnis gelesen oder angezeigt wird.Dies ist nicht immer geeignet, beispielsweise in dem Fall, wennder Test in einem Notfallverfahren verwendet wird und die Zeit biszu dem Ergebnis entscheidend ist. Beispielsweise benötigen einige kommerzielle Lateralflussassay-basierteTestkits fürMarker von Herzschädigungbis zu 15 Minuten oder so bis der Assay beendet ist. In anderenFällen,wie einem Schwangerschaftstest, gibt es einen natürlichen Wunschauf Seiten des Anwenders, das Ergebnis so schnell wie möglich zuerhalten.TheHowever, the above tests require a predetermined timehas expired before the result is read or displayed.This is not always appropriate, for example in the case whenthe test is used in an emergency procedure and the time is upis crucial to the result. For example, some commercial lateral flow assay basedTest kits forMarkers of cardiac damageup to 15 minutes or so until the assay is complete. In othercaseslike a pregnancy test, there is a natural desireon the part of the user, the result as soon as possible tooreceive.
    [0008] Dievorliegende Offenbarung stellt Assayvorrichtungen bereit, umfassendein Lesegerätzur Verwendung mit, oder in fester Kombination mit einem Assayteststreifen.Das Lesegerätkann unter gewissen Umständenein positives oder negatives Ergebnis bestimmen (d.h. die Anwesenheitund/oder Menge eines Analyten in einer Testprobe), bevor ein Assaybeendet ist.The present disclosure provides assay devices comprising a reader for use with, or in solid combination with, an assay test strip. The reader can under gewis Determine a positive or negative result (ie, the presence and / or amount of an analyte in a test sample) before an assay is completed.
    [0009] Ineinigen Ausführungsformenkann eine Assayergebnis-Lesevorrichtung einen Berechnungskreis einschließen, derauf ein Signal reagiert, das die Menge eines Analyten oder die Anhäufungsgeschwindigkeiteines Analyten anzeigt. Der Kreis vergleicht das Signal mit einemersten Grenzwert und vergleicht das Signal mit einem zweiten Grenzwert, wobeider zweite Grenzwert kleiner ist als der erste Grenzwert. Der Kreiserzeugt ein Ausgangssignal, das ein erstes Ergebnis anzeigt undbeendet den Assay, wenn das Signal den ersten Grenzwert überschreitet.Der Kreis erzeugt ein Ausgangssignal, das ein zweites Ergebnis anzeigtund beendet den Assay, wenn das Signal kleiner als der zweite Grenzwertist.Insome embodimentsFor example, an assay result reading device may include a calculation circle thatresponds to a signal representing the amount of an analyte or the rate of accumulationof an analyte. The circle compares the signal with afirst threshold and compares the signal to a second threshold, wherethe second limit is less than the first limit. The circlegenerates an output signal which indicates a first result andterminates the assay if the signal exceeds the first limit.The circuit produces an output signal that indicates a second resultand terminate the assay if the signal is less than the second thresholdis.
    [0010] Ineinigen Ausführungsformenumfasst ein Verfahren zum Bestimmen des Resultats eines Assays dasDurchführendes Assays, um ein Signal zu erzeugen, das die Menge eines Analytenoder die Anhäufungsgeschwindigkeiteines Analyten, darstellt; Vergleichen des Signals mit ersten undzweiten Grenzwerten; und Angeben des Ergebnisses des Assays, wenndie bestimmte Geschwindigkeit oder Menge der Signalanhäufung denoberen Grenzwert überschreitetoder unter dem unteren Grenzwert liegt.Insome embodimentsincludes a method for determining the result of an assayCarry outof the assay to produce a signal representing the amount of an analyteor the accumulation ratean analyte; Compare the signal with first andsecond limits; and indicating the result of the assay whenthe certain speed or amount of signal accumulation thatexceeds the upper limitor below the lower limit.
    [0011] 1 ist eine perspektivischeAnsicht einer Ausführungsformeiner Assayergebnis- Lesevorrichtungin Übereinstimmungmit der vorliegenden Offenbarung; 1 FIG. 12 is a perspective view of one embodiment of an assay result reading apparatus in accordance with the present disclosure; FIG.
    [0012] 2 ist eine schematischeDarstellung von einigen der Bestandteile der in 1 dargestellten Ausführungsform; und 2 is a schematic representation of some of the components of the 1 illustrated embodiment; and
    [0013] 3 ist ein Graph von typischenErgebnissen des Lesens (d.h. Signals) gegenüber der Zeit. 3 is a graph of typical results of reading (ie, signal) versus time.
    [0014] Esist bevorzugt, aber keineswegs essentiell, dass der Assay ein Lateralflusstypassayist, in dem eine Flüssigkeitsprobe,die möglicherweiseden interessierenden Analyten aufweist, auf Flüssigkeitstransportmittel (typischerweiseumfassend einen porösenTräger,wie Nitrocellulose) aufgetragen wird und dort entlang wandert. Assaysdieses Typs sind dem Fachmann gut bekannt und sind beispielsweise inder EP 0 291 194 offenbart.It is preferred but by no means essential that the assay is a lateral flow type assay in which a fluid sample possibly containing the analyte of interest is applied to and migrates along liquid transport means (typically comprising a porous carrier such as nitrocellulose). Assays of this type are well known to those skilled in the art and are described, for example, in US Pat EP 0 291 194 disclosed.
    [0015] DasSignal, das sich währendder Durchführungdes Assays anhäuft,kann irgendeines sein, das fürdiesen Zweck geeignet ist. Geeigneterweise umfasst die Signalanhäufung dieBildung oder Anhäufungeiner einfach zu detektierenden Substanz (z.B. farbiges Reaktionsprodukt).Insbesondere umfasst der Assay vorzugsweise die Anhäufung einesmarkierten Reagens, typischerweise die Ablagerung oder Anhäufung desmarkierten Reagens in der Testzone oder Detektionszone eines Lateralflussassaystäbchens.Die Markierung kann beispielsweise ein Enzym, eine radioaktive Markierung,ein Fluorochrom, ein farbiges Partikel oder ähnliches sein. Insbesondereschließtder Assay geeigneterweise die Anhäufung eines spezifischen Bindungsreagensin der Detektionszone des Lateralflussassaystäbchens ein, wobei das spezifischeBindungsreagens mit einem Goldpartikel oder einem farbigen Polymer,wie Latex, markiert ist.TheSignal that is duringthe implementationof the assay,can be any that forsuitable for this purpose. Suitably, the signal accumulation comprises theEducation or accumulationan easily detectable substance (e.g., colored reaction product).In particular, the assay preferably comprises the accumulation of alabeled reagent, typically the deposition or accumulation of thelabeled reagent in the test zone or detection zone of a lateral flowassay bar.The label may be, for example, an enzyme, a radioactive label,a fluorochrome, a colored particle or the like. Especiallyincludesthe assay suitably comprises the accumulation of a specific binding reagentin the detection zone of the lateral flowassay bar, the specificBinding reagent with a gold particle or a colored polymer,like latex, is marked.
    [0016] Allgemeingesprochen wird die Anwesenheit des interessierenden Analyten inder Probe dazu neigen, eine Signalanhäufung zu bewirken. In anderen Formaten(insbesondere beispielsweise Kompetitions- oder Verdrängungsformate)ist es jedoch die Abwesenheit des interessierenden Analyten, welchedie Anhäufungdes relevanten Signals bewirken kann.Generallyis spoken of the presence of the analyte of interest inthe sample tend to cause signal accumulation. In other formats(in particular, for example, competition or displacement formats)However, it is the absence of the analyte of interest whichthe accumulationcan cause the relevant signal.
    [0017] Wiederumallgemein gesprochen wird in diesen Ausführungsformen der Vorrichtungund des Verfahrens der vorliegenden Offenbarung, in denen die Anwesenheitdes interessierenden Analyten zur Anhäufung des Signals führt, derobere Grenzwert derart gesetzt, das Signalmengen unter diesem Wertals negativ erachtet werden (d.h. der Analyt ist nicht anwesend),und Mengen darüberwerden als positiv erachtet.In turnGenerally speaking, in these embodiments, the deviceand the method of the present disclosure, in which the presenceof the analyte of interest leads to the accumulation of the signal, theupper limit set in such a way, the signal quantities below this valueare considered negative (i.e., the analyte is not present),and quantities about itare considered positive.
    [0018] Wennnach einer gewissen Zeitdauer die Geschwindigkeit oder Menge derSignalanhäufungnicht das untere Grenzwertlimit erreicht hat, wird erachtet, dassdas Signal den oberen Grenzwert niemals erreichen wird, selbst dannnicht, wenn zugelassen wird, dass die Reaktion bis zum Ende fortschreitet,und ein frühesnegatives Ergebnis wird dann angezeigt. Dies würde den Fall einer Flüssigkeitsprobemit einer sehr niedrigen Analytkonzentration darstellen.Ifafter a certain period of time the speed or amount ofsignal accumulationhas not reached the lower limit, it is considered thatthe signal will never reach the upper limit, even thennot, if it is allowed that the reaction progresses to the end,and an early onenegative result is then displayed. This would be the case of a fluid samplewith a very low analyte concentration.
    [0019] Umgekehrtkann ein Ergebnis sofort angezeigt werden, wenn die Geschwindigkeitoder Menge der Signalanhäufungdas obere Grenzwertlimit durchschreitet. Im Fall einer hohen Analytkonzentrationwird der Messwert das obere Grenzwertlimit zu einer früheren Zeitdurchschreiten, und deshalb kann früher als für gewöhnlich ein Ergebnis angezeigtwerden.Vice versaa result can be displayed immediately if the speedor amount of signal aggregationpasses the upper limit limit. In the case of a high analyte concentrationthe reading becomes the upper limit limit at an earlier timepass through, and therefore a result may appear earlier than usualbecome.
    [0020] Indem dazwischenliegenden Fall, in dem die Geschwindigkeit oder Mengeder Signalanhäufung dasuntere Grenzwertlimit durchschreitet, bevor eine gewisse Zeitdauerverstrichen ist, aber den oberen Grenzwert nicht überschreitet,wird das Lesegerät warten,bis der Messwert den oberen Grenzwert durchschreitet, bevor einpositives Ergebnis angezeigt wird. Wenn der Messwert den oberenGrenzwert nicht passiert bevor eine weitere zweite Zeitspanne verstrichenist, wird ein negatives Ergebnis angezeigt.In the intermediate case in which the speed or amount of signal accumulation passes through the lower limit limit before a certain amount of time has elapsed but does not exceed the upper limit value, the reader becomes wait until the reading passes the upper limit before a positive result is displayed. If the reading does not pass the upper limit before another second time has elapsed, a negative result is displayed.
    [0021] Soist die Vorrichtung in der Lage, die Ergebnisse so schnell als geeigneterweisemöglichanzuzeigen, und muss nicht notwendigerweise warten, bis eine vorbestimmteZeit verstrichen ist. Eine Vorrichtung in Übereinstimmung mit der vorliegendenOffenbarung kann deshalb fürgewöhnlichein Assayergebnis schneller anzeigen, insbesondere wo die Analytkonzentrationsehr hoch oder sehr niedrig ist.Sothe device is able to deliver the results as quickly as appropriatepossiblenot necessarily wait until a predeterminedTime has passed. An apparatus in accordance with the present inventionRevelation can therefore be forusuallyindicate an assay result faster, especially where the analyte concentrationvery high or very low.
    [0022] DieReaktion, die zu Signalanhäufungführt, kannjede geeignete Reaktion sein, z.B. eine herkömmliche chemische Reaktionzwischen zwei chemischen Einheiten oder eine enzymkatalysierte Reaktionoder eine Reaktion, die einen anderen Katalysator benötigt, odersie kann eine Bindungsreaktion sein. Bevorzugte Bindungsreaktionenwerden die Bindung wenigstens eines biologischen Moleküls einschließen. Insbesonderewird die Reaktion vorzugsweise die Bindung von Mitgliedern einesspezifischen Bindungspaares ("sbp") einschließen. Sbps sinddem Fachmann gut bekannt und schließen, inter alia, Enzym/Substrat-,Antikörper/Antigen-und Ligand/Rezeptorpaare ein.TheReaction leading to signal accumulationleads, canbe any suitable reaction, e.g. a conventional chemical reactionbetween two chemical entities or an enzyme-catalyzed reactionor a reaction that requires another catalyst, orit can be a binding reaction. Preferred binding reactionswill involve the binding of at least one biological molecule. Especiallythe reaction is preferably the binding of members of aspecific binding pair ("sbp"). Sbps arewell known to those skilled in the art and include, inter alia, enzyme / substrate,Antibody / antigenand ligand / receptor pairs.
    [0023] Einebevorzugte Reaktion umfasst die Bindung eines markierten Analyt/Reagenskomplexesan ein spezifisches Bindungsreagens, das in einer Detektionszoneeines Lateralflussassaystäbchensimmobilisiert ist, wobei das Signal die Anhäufung der Markierung in derDetektionszone ist.Apreferred reaction involves the binding of a labeled analyte / reagent complexto a specific binding reagent that is in a detection zonea lateral flowassay barimmobilized, the signal being the accumulation of the label in theDetection zone is.
    [0024] DasAssayergebnis-Lesegerätwird typischerweise ein optisches Detektionssystem aufweisen, umdie Anhäufungder Markierung zu detektieren. Geeigneterweise wird die Lesegerätvorrichtung Mittelzum Erzeugen eines Signals (typischerweise ein digitales Signal)aufweisen, das proportional zu der Menge der angehäuften Markierungist. Wünschenswerterweisekann das optische Detektionssystem eine optische Eigenschaft messen,wie die Menge des von der Detektionszone reflektierten und/odertransmittierten Lichts, in der sich die Markierung anhäuft. Geeigneteoptische Systeme sind dem Fachmann bekannt und sind beispielsweisein der EP 0 653 625 offenbart.The assay result reader will typically include an optical detection system to detect the accumulation of the label. Suitably, the reader device will comprise means for generating a signal (typically a digital signal) that is proportional to the amount of accumulated mark. Desirably, the optical detection system may measure an optical property, such as the amount of light reflected and / or transmitted by the detection zone, in which the marker accumulates. Suitable optical systems are known in the art and are for example in the EP 0 653 625 disclosed.
    [0025] Dasbevorzugte optische Detektionssystem wird wenigstens eine Lichtquelleund wenigstens einen Fotodetektor (wie eine Fotodiode) aufweisen. BevorzugteLichtquellen sind Leuchtdioden oder LED's. Reflektiertes Licht und/oder transmittiertes Lichtkann durch den Fotodetektor gemessen werden. Für die Zwecke dieser Offenbarungbedeutet reflektiertes Licht, dass Licht von der Lichtquelle von demporösenTrägeroder anderen Flüssigkeitstransportmittelnauf den Fotodetektor reflektiert wird. In dieser Situation ist derDetektor typischerweise auf derselben Seite des Trägers wiedie Lichtquelle vorgesehen. Transmittiertes Licht bezieht sich aufLicht, das durch den Trägerhindurchtritt, und typischerweise ist der Detektor auf der der LichtquellegegenüberliegendenSeite des Trägersvorgesehen. Fürdie Zwecke einer Reflexionsmessung kann der Träger mit einer Unterschicht,wie einer weißenreflektierenden MYLAR® Plastikschicht versehensein. So wird Licht aus der Lichtquelle auf den Träger fallen,einiges wird von seiner Oberflächereflektiert werden, und einiges wird in den Träger eindringen und in irgendeinerTiefe bis zu und einschließlichder Tiefe, an der die reflektierende Schicht vorgesehen ist, reflektiertwerden. So kann eine Reflexionstypmessung tatsächlich die Transmission vonLicht durch wenigstens eines der Stärke des porösen Trägers einschließen.The preferred optical detection system will include at least one light source and at least one photodetector (such as a photodiode). Preferred light sources are light-emitting diodes or LEDs. Reflected light and / or transmitted light can be measured by the photodetector. For the purposes of this disclosure, reflected light means that light from the light source is reflected by the porous support or other liquid transport means onto the photodetector. In this situation, the detector is typically provided on the same side of the carrier as the light source. Transmitted light refers to light passing through the support, and typically the detector is provided on the side of the support opposite the light source. For the purposes of a reflectance measurement, the carrier may be provided with an undercoat layer such as a white reflective MYLAR ® plastic layer. Thus, light from the light source will fall on the support, some will be reflected off its surface, and some will invade the support and be reflected at some depth up to and including the depth at which the reflective layer is provided. Thus, a reflection type measurement may actually include the transmission of light through at least one of the thicknesses of the porous support.
    [0026] Ineiner bevorzugten Ausführungsformumfasst die Assayergebnis-Lesevorrichtung ein Gehäuse, dasaus einem lichtundurchlässigenMaterial gebildet ist, geeigneterweise einem synthetischen Plastikmaterialwie Polycarbonat, ABS, Polystyren, hochdichtes Polyethylen oderPolypropylen oder Polystyrol, das ein geeignetes lichtblockierendesPigment enthält.Ina preferred embodimentFor example, the assay result reading device includes a housing thatfrom an opaqueMaterial is formed, suitably a synthetic plastic materialsuch as polycarbonate, ABS, polystyrene, high density polyethylene orPolypropylene or polystyrene, which is a suitable light-blockingContains pigment.
    [0027] DasGehäusedes Assayergebnis-Lesegerätsweist typischerweise eine Öffnungauf, so dass ein Teststreifen lösbarin das Gehäuseeingeführtund (vorzugsweise) darin eingreifen kann. Das Gehäuse istderart ausgestaltet, dass Umgebungslicht, das in das Innere desLesegeräteseindringt, auf ein absolutes Minimum begrenzt wird. Wünschenswerterweise sindgeeignete Ausrichtungs- und Befestigungsmittel innerhalb des Gehäuses vorgesehen,so dass der Teststreifen in einer fixierten Position verbleibt,wenn er eingeführtist. Die Lichtquellen sind in dem Gehäuse derart angeordnet, dass,wenn der Teststreifen richtig eingeführt wurde, sie mit der jeweiligenzu messenden Zone richtig ausgerichtet sind.Thecasingof the assay result readertypically has an openingon, making a test strip detachablein the caseintroducedand (preferably) can intervene therein. The case isdesigned such that ambient light that enters the interior of thereaderpenetrates, is limited to an absolute minimum. Desirable aresuitable alignment and fastening means are provided within the housing,so that the test strip remains in a fixed position,when he introducedis. The light sources are arranged in the housing such thatif the test strip was inserted correctly, it with the respectiveto be measured zone are aligned correctly.
    [0028] DerAssayteststreifen kann jeder herkömmliche Lateralflussassayteststreifensein, wie jene, die in der EP291 194 oder der US6,352,862 offenbart sind. Der Teststreifen weist vorzugsweiseeinen porösenTrägerauf, der ein partikulärmarkiertes spezifisches Bindungsreagens und ein unmarkiertes spezifischesBindungsreagens enthält.Die Lichtquellen und die entsprechenden Fotodetektoren sind vorzugsweisederart ausgerichtet, dass währendder Anwendung Licht aus den Lichtquellen in die jeweiligen Zonenauf den porösenTrägerfällt undzu den jeweiligen Fotodetektoren reflektiert oder transmittiert wird.Die Fotodetektoren erzeugen einen Strom der proportional ist zuder Menge des Lichts, das auf sie fällt, der anschließend durcheinen Widerstand geführtwird, um eine Spannung zu erzeugen. Die Menge des Lichts, das denFotodetektor erreicht, hängt vonder Menge der anwesenden farbigen partikulären Markierung und deshalbvon der Menge des Analyten, ab. So kann die Menge des Analyten,der in der Probe anwesend ist, bestimmt werden. Dieses Verfahrenzur optischen Bestimmung der Analytkonzentration ist ausführlicherin der EP 653 625 beschrieben.The assay test strip may be any conventional lateral flow assay test strip, such as those described in U.S. Pat EP 291 194 or the US 6,352,862 are disclosed. The test strip preferably comprises a porous carrier containing a particulate-labeled specific binding reagent and an unlabeled specific binding reagent. The light sources and the corresponding photodetectors are preferably aligned such that during use, light from the light sources falls into the respective zones on the porous support and is reflected or transmitted to the respective photodetectors. The photodetectors generate a current that is proportional to the amount of light that is on them which is then passed through a resistor to create a voltage. The amount of light reaching the photodetector depends on the amount of colored particulate label present and, therefore, on the amount of analyte. Thus, the amount of analyte present in the sample can be determined. This method of optically determining the analyte concentration is described in more detail in US Pat EP 653 625 described.
    [0029] Ineiner typischen Ausführungsformwird die Assayergebnis-Lesevorrichtung eines oder mehrere der Folgendenaufweisen: eine Zentraleinheit (CPU) oder Mikrocontroller; eineoder mehrere LED's;einen oder mehrere Fotodetektoren; eine Stromquelle; und zugehörige elektrischeSchaltkreise. Die Stromquelle kann eine Batterie oder irgendeineandere geeignete Stromquelle (z.B. eine fotovoltaische Zelle) sein.Geeigneterweise werden der CPU oder Mikrocontroller programmiert,um von dem Ausgang der Fotodetektoren die Geschwindigkeit und Mengeder Signalanhäufungzu bestimmen und diese mit den oberen und unteren Grenzwerten zuvergleichen.Ina typical embodimentFor example, the assay result reading device becomes one or more of the followingcomprising: a central processing unit (CPU) or microcontroller; aor multiple LEDs;one or more photodetectors; a power source; and associated electricalCircuits. The power source may be a battery or anyother suitable power source (e.g., a photovoltaic cell).Suitably, the CPU or microcontroller is programmed,from the output of the photodetectors the speed and quantitythe signal accumulationand to determine these with the upper and lower limits tooto compare.
    [0030] Umdas Assayergebnis anzugeben, wird das Lesegerät für gewöhnlich eine Weise zum Anzeigen oderMitteilen des Ergebnisses des Assays an den Anwender besitzen. Diesekann die Form beispielsweise eines hörbaren oder sichtbaren Signalsannehmen. Wünschenswerterweisewird die Vorrichtung ein sichtbares Display aufweisen, um das Assayergebnisanzuzeigen. Dies kann einfach die Form einer oder mehrerer LED's oder anderer Lichtquellenannehmen, so dass das Leuchten einer bestimmten Lichtquelle odereiner Kombination von Lichtquellen die notwendige Information anden Anwender übermittelt.Alternativ dazu kann die Vorrichtung mit einem alphanumerischenoder einem anderen Display, wie einem LCD, ausgestattet sein. Zusätzlich oder alseine Alternative, um das Assayergebnis anzuzeigen, kann die Vorrichtungaußerdemanzeigen oder in einer anderen Weise dem Anwender angeben, ob dasErgebnis des bestimmten Assays außer Acht gelassen werden sollteoder nicht, z.B. weil ein Kontrollergebnis versagt hat bzw. fehlt.Wenn die Lesevorrichtung bestimmt, dass ein bestimmtes AssayergebnisaußerAcht gelassen werden sollte, kann sie den Anwender auffordern, denAssay zu wiederholen. Displays, die zum Anzeigen dieser Art vonInformation geeignet sind, sind dem Fachmann bekannt und sind beispielsweisein der WO 99/51989 offenbart.AroundTo specify the assay result, the reader will usually provide a way to display orCommunicate the result of the assay to the user own. TheseFor example, the shape may be an audible or visible signalaccept. Desirablythe device will have a visible display to show the assay resultdisplay. This may simply be the shape of one or more LEDs or other light sourcesassume, so that the light of a certain light source ora combination of light sources to the necessary informationtransmitted to the user.Alternatively, the device may be provided with an alphanumericor another display, such as an LCD. In addition or asan alternative to indicate the assay result may be the deviceFurthermoreor otherwise indicate to the user if theResult of the particular assay should be disregardedor not, e.g. because a control result has failed or is missing.If the reading device determines that a certain assay resultexceptShould be left out, it can prompt the user, theRepeat assay. Displays used to display this type ofInformation is suitable, are known in the art and are, for examplein WO 99/51989.
    [0031] UmZweifel zu vermeiden, wird ausdrücklich angeführt, dassirgendeines der Merkmale die hier als "bevorzugt", "wünschenswert", "geeignet", "vorteilhaft" oder ähnlichem beschriebensind, in einer Ausführungsformin Kombination mit irgendeinem anderen so beschriebenen Merkmaloder so beschriebenen Merkmalen verwendet werden können, odersie könnenalleine verwendet werden, außerder Zusammenhang ergibt etwas anderes.AroundTo avoid doubt, it is expressly stated thatany of the features described herein as "preferred," "desirable," "suitable," "advantageous," or the likeare, in one embodimentin combination with any other feature so describedor features so described may be used, oryou canused alone, exceptthe context yields something else.
    [0032] Vorteilhafterweisewird die Lesevorrichtung Mittel zum Bestimmen von verstrichenerZeit aufweisen, wie eine integrierte Uhr.advantageously,the reading device will have elapsed means for determiningHave time, like an integrated clock.
    [0033] Vorzugsweisewird die Lesevorrichtung aktiviert, wenn eine Assayvorrichtung indie Lesegerätvorrichtungeingeführtwird. Dies kann erreicht werden, indem der Anwender einen Schalteroder einen Knopf drückt,aber weiter bevorzugt wird es automatisch ausgeführt, so dass das Einführen einerAssayvorrichtung in der richtigen Orientierung und in der richtigenLage in das Lesegerätihre Aktivierung bewirkt. Um dies zu erleichtern, ist es bevorzugt,dass das Lesegerätund die Assayvorrichtung derart geformt und dimensioniert sind,um eine genaue dreidimensionale Passform zu erlauben. Dieses Konzept istoffenbart und beschrieben in der EP0 833 145 . Insbesondere kann die Aktivierung des Lesegeräts und/oderdas Einführeneiner Assayvorrichtung in das Lesegerät das Lesegerät veranlassen,mit der Zeitaufnahme zu beginnen.Preferably, the reader is activated when an assay device is inserted into the reader device. This can be achieved by the user pressing a switch or button, but more preferably it is automatically performed so that inserting an assay device in the correct orientation and position into the reader will cause it to be activated. To facilitate this, it is preferred that the reader and assay device be shaped and dimensioned to allow an accurate three-dimensional fit. This concept is disclosed and described in EP 0 833 145 , In particular, activation of the reader and / or insertion of an assay device into the reader may cause the reader to begin timing.
    [0034] Wünschenswerterweiseist das Lesegerätso programmiert, dass es eine erste Bestimmung der Geschwindigkeitoder der Menge der Signalanhäufungnach einem vorbestimmten Zeitintervall aufnimmt. (Beispielsweise10 Sekunden nach Aktivierung). Wenn die Geschwindigkeit oder Mengeder Signalanhäufungden oberen Grenzwert überschreitet oderunter dem unteren Grenzwert liegt, und die Kontrollwerte (fallsvorhanden) innerhalb akzeptabler Grenzen liegen, kann der Assaysicher beendet und die Ergebnisse (positiv, negativ oder ein semiquantitativesErgebnis) dem Anwender angezeigt werden. Wenn jedoch die bestimmteGeschwindigkeit oder Menge der Signalanhäufung über dem unteren Grenzwert,aber unter dem oberen Grenzwert liegt, muss der Assay fortgesetztwerden. Das Signal kann in diesem Fall als ein Zwischensignal bezeichnet werden.Desirablyis the readerprogrammed so that it is a first determination of speedor the amount of signal accumulationafter a predetermined time interval. (For example10 seconds after activation). When the speed or quantitythe signal accumulationexceeds the upper limit orbelow the lower limit, and the control values (ifpresent) within acceptable limits, the assay maysafely finished and the results (positive, negative or semiquantitativeResult) are displayed to the user. However, if the specificSpeed or amount of signal accumulation above the lower limit,but below the upper limit, the assay must continuebecome. The signal in this case may be referred to as an intermediate signal.
    [0035] Typischerweisegibt es einen Endpunkt, te, an dem die Lesevorrichtungden Assay als beendet erachtet. Wenn das Signal bei te immernoch unter dem oberen Grenzwert liegt, ist das Ergebnis des Assaysnegativ (in den Formaten, in denen es die Anwesenheit des interessierendenAnalyten ist, die zu der Bildung des Signals führt). Der Endpunkt des Assaysmuss nicht notwendigerweise am Schluss der Reaktion liegen. Tatsächlich wirdder Endpunkt te normalerweise als erreichtaufgefasst, bevor die Reaktion abgeschlossen ist.Typically, there is an endpoint, t e , at which the reader considers the assay complete. If the signal at t e is still below the upper limit, the result of the assay is negative (in the formats in which it is the presence of the analyte of interest that results in the formation of the signal). The endpoint of the assay does not necessarily have to be at the conclusion of the reaction. In fact, the endpoint t e is normally considered to have been reached before the reaction is completed.
    [0036] Derte Endpunkt kann geeigneterweise durch dasLesegerätunter Bezugnahme auf einen bestimmten Zeitpunkt bestimmt werden(d.h. te kann als das Auftreten einer bestimmtenMenge an Zeit nach dem Beginn des Assays erachtet werden, z.B. einbestimmtes Intervall nach Aktivierung des Lesegeräts und/oderdem Einführeneines Assaystäbchensin das Lesegerätund/oder Aufbringen der Probe auf das Teststäbchen). Zum Zwecke der Darstellungwird te typischerweise zwischen 1 und 10Minuten auftreten, vorzugsweise zwischen 1 und 5 Minuten nach demBeginn des Assays.The t e end point may suitably be determined by the reader with reference to a particular time (ie, t e may be considered the occurrence of a certain amount of time after the beginning of the assay, eg a certain interval after activation of the reader and / or insertion of an assay rod into the reader and / or application of the sample to the test stick). For purposes of illustration, t e will typically occur between 1 and 10 minutes, preferably between 1 and 5 minutes after the start of the assay.
    [0037] Wünschenswerterweisewird das Assayergebnis-Lesegerätderart programmiert sein, dass es die Testmessung wiederholt, fallsein Zwischensignal erhalten wird. In einer einfachen Ausführungsform wirddie Messung bei te wiederholt. Vorzugsweise wirddie Messung jedoch einmal oder mehrere Male vor dem Endpunkt wiederholt.Am meisten bevorzugt ist die Lesevorrichtung programmiert, um dieMessung in regelmäßigen Intervallen(beispielsweise 1 Sekunden oder 5 Sekunden Intervalle) zu wiederholen,bis das Signal den oberen Grenzwert überschreitet oder bis te, je nachdem was zuerst auftritt.Desirably, the assay score reader will be programmed to repeat the test measurement if an intermediate signal is received. In a simple embodiment, the measurement is repeated at t e . Preferably, however, the measurement is repeated once or several times before the endpoint. Most preferably, the reader is programmed to repeat the measurement at regular intervals (eg, 1 second or 5 second intervals) until the signal exceeds the upper limit, or until t e , whichever occurs first.
    [0038] DerEinschluss einer Uhr oder einer anderen Zeitnahmevorrichtung indas Assayergebnislesegerätist wünschenswert,so dass das Lesegerätautomatische Messungen an vorbestimmten Zeitpunkten ohne vorherigeEingabe des Anwenders durchführen kann.Of theInclusion of a clock or other timing device inthe assay score readeris desirableso that the readerautomatic measurements at predetermined times without priorInput by the user.
    [0039] Sokann das Lesegerätbeispielsweise programmiert werden, um Messungen an einem Anfangszeitpunktt0 durchzuführen, und, falls notwendig,wiederholte Messungen an jedem gewünschten Intervall danach vorzunehmen,bis das Signal den oberen Grenzwert überschreitet oder te erreicht ist, wie oben beschrieben.For example, the reader may be programmed to take measurements at an initial time t 0 and, if necessary, repeat measurements at any desired interval thereafter until the signal exceeds the upper limit or t e is reached, as described above.
    [0040] Darüber hinauserleichtert eine Uhr oder eine andere Zeitnahmevorrichtung der Lesevorrichtung dieBestimmung der Geschwindigkeit der Signalanhäufung. Wenn Messungen der Mengedes Signals an zwei oder mehreren Zeitpunkten (mit einer bekanntenzeitlichen Trennung) aufgenommen werden, dann kann die Geschwindigkeitder Signalanhäufung einfachberechnet werden.Furthermorefacilitates a clock or other Zeitnahmevorrichtung the reader theDetermining the speed of signal accumulation. When measurements of the amountthe signal at two or more times (with a knowntemporal separation) can be recorded, then the speedthe signal accumulation easybe calculated.
    [0041] Essollte angemerkt werden, dass die Geschwindigkeit oder Menge derSignalanhäufungentweder in absoluter Dauer oder als ein relativer Wert (z.B. verglichenmit einer Kontrolle oder anderen Vergleichswerten, die wahlweisevon einer im Wesentlichen gleichzeitigen Reaktion erhalten werden)gemessen werden kann.ItIt should be noted that the speed or quantity ofsignal accumulationeither in absolute duration or as a relative value (e.g.with a control or other comparison values, optionalobtained from a substantially simultaneous reaction)can be measured.
    [0042] EineAusführungsformeiner Assayergebnis-Lesevorrichtung ist in 1 gezeigt.An embodiment of an assay result reading device is shown in FIG 1 shown.
    [0043] DieLesevorrichtung ist ungefähr12 cm lang und ungefähr2 cm breit und ist allgemein finger- oder zigarrenförmig. Inbevorzugten Ausführungsformen istdas Gehäusenicht größer alsungefähr12 cm lang, ungefähr2,5 cm breit und ungefähr2,2 cm hoch. Jedoch kann jede geeignete Form verwendet werden, wieein kreditkartenförmigesLesegerät.Die Vorrichtung weist ein Gehäuse 2 auf,das aus einem lichtundurchlässigenPlastikmaterial gebildet ist (z.B. Polycarbonat, ABS, Polystyren,hochdichtes Polyethylen oder Polypropylen oder Polystyrol, das eingeeignetes lichtblockierendes Pigment, wie Kohlenstoff, enthält). Aneinem Ende der Lesevorrichtung ist ein enger Schlitz oder Öffnung 4 vorgesehen,durch den bzw. die ein Teststreifen (nicht gezeigt) in das Lesegerät eingeführt werdenkann.The reader is about 12 cm long and about 2 cm wide and is generally finger or cigar shaped. In preferred embodiments, the housing is no larger than about 12 cm long, about 2.5 cm wide and about 2.2 cm high. However, any suitable form may be used, such as a credit card-shaped reader. The device has a housing 2 formed of opaque plastic material (eg polycarbonate, ABS, polystyrene, high density polyethylene or polypropylene or polystyrene containing a suitable light blocking pigment such as carbon). At one end of the reader is a narrow slot or opening 4 provided, through which a test strip (not shown) can be inserted into the reading device.
    [0044] Aufseiner oberen Seite weist das Lesegerät zwei ovalförmige Öffnungenauf. Eine Öffnungbeherbergt den Screen eines Flüssigkristalldisplays 6,der dem Anwender Information anzeigt, z.B. die Ergebnisse einesAssays, in qualitativer oder quantitativer Weise. Die andere Öffnung beherbergteinen Auswurfmechanismus 8, der, wenn betätigt, eineeingeführteAssayvorrichtung aus der Assayergebnis-Lesevorrichtung gewaltsamauswirft.On its upper side, the reader has two oval-shaped openings. An opening houses the screen of a liquid crystal display 6 indicating information to the user, eg the results of an assay, in a qualitative or quantitative manner. The other opening houses an ejection mechanism 8th which, when actuated, forcibly ejects an inserted assay device from the assay result reading device.
    [0045] DieAssayvorrichtung zur Verwendung mit der Lesevorrichtung ist einallgemein herkömmliches Lateralflussteststäbchen, z.B.der Art, die in der US 6,156,271 , US 5,504,013 , EP 728 309 oder EP 782 707 offenbart ist. Die Assayvorrichtungund eine Oberflächeoder Oberflächendes Schlitzes in dem Lesegerät,in den die Assayvorrichtung eingeführt wird, sind derart geformtund dimensioniert, dass (1) die Assayvorrichtung nur erfolgreichin das Lesegerät inder geeigneten Orientierung eingeführt werden kann; und (2) eseine präzisedreidimensionale Ausrichtung des Lesegeräts und einer eingeführten Assayvorrichtunggibt, die sicherstellt, dass das Assayergebnis durch das Lesegerät richtiggelesen werden kann.The assay device for use with the reader is a generally conventional lateral flow test stick, eg of the type shown in U.S. Pat US 6,156,271 . US 5,504,013 . EP 728,309 or EP 782 707 is disclosed. The assay device and a surface or surfaces of the slot in the reader into which the assay device is inserted are shaped and dimensioned such that (1) the assay device can only be successfully inserted into the reader in the proper orientation; and (2) there is a precise three-dimensional orientation of the reader and an inserted assay device that ensures that the assay result can be properly read by the reader.
    [0046] Einegeeignete Assayvorrichtung/Lesegerätvorrichtungs-Kombination,die diese präzisedreidimensionale Ausrichtung zeigt, ist in der EP 833 145 offenbart.A suitable assay device / reader-device combination that exhibits this precise three-dimensional orientation is shown in U.S. Patent No. 5,376,830 EP 833,145 disclosed.
    [0047] Wenneine Assayvorrichtung richtig in das Lesegerät eingeführt ist, wird ein Schaltergeschlossen, der das Lesegerätaus einem "Schlaf"modus aktiviert,der den normalen Zustand darstellt, der von dem Lesegerät eingenommenwird, wodurch der Energieverbrauch reduziert wird.IfAn assay device inserted properly into the reader becomes a switchclosed, the readeractivated from a "sleep" mode,which represents the normal state taken by the readerwhich reduces energy consumption.
    [0048] Eingeschlosseninnerhalb des Gehäuses desLesegerätes(und deshalb in 1 nichtsichtbar) sind eine Vielzahl von weiteren Bestandteilen, die schematischin 2 dargestellt sind.Enclosed within the housing of the reader (and therefore in 1 not visible) are a variety of other components that are shown schematically in 2 are shown.
    [0049] UnterBezugnahme auf 2 weistdas Lesegerätdrei LED's 10a,b und c auf. Wenn ein Teststäbchenin das Lesegeräteingeführtwird, ist jede LED 10 mit einer jeweiligen Zone des Teststäbchens ausgerichtet.LED 10a ist mit der Testzone ausgerichtet, LED 10b istmit der Referenzzone ausgerichtet und LED 10c ist mit derKontrollzone ausgerichtet. Jeweilige Fotodioden 12 detektierenLicht, das von den verschiedenen Zonen reflektiert wird, und erzeugeneinen Strom, dessen Stärkeproportional zu der Menge des Lichteinfalls auf die Fotodioden 12 ist. DerStrom wird in eine Spannung umgewandelt, durch einen Dämpfer 14 gedämpft undeinem Analog-Digital-Umwandler (ADC, 16) zugeführt. Dasresultierende digitale Signal wird durch einen Mikrocontroller 18 gelesen.With reference to 2 the reader has three LEDs 10a on, b and c. When a test strip is inserted into the reader, each LED is on 10 aligned with a respective zone of the test strip. LED 10a is aligned with the test zone, LED 10b is aligned with the reference zone and LED 10c is aligned with the control zone. Respective photodiodes 12 detect light reflected from the various zones and generate a current whose magnitude is proportional to the amount of light incident on the photodiodes 12 is. The current is converted into a voltage, through a damper 14 attenuated and an analog-to-digital converter (ADC, 16 ). The resulting digital signal is through a microcontroller 18 read.
    [0050] Ineiner einfachen Anordnung ist eine getrennte Fotodiode vorgesehen,um aus jeder Zone (d.h. die Zahl der Fotodioden entspricht der Zahlder Zonen, von denen reflektierte Lichtmessungen gemacht werden)zu detektieren. Die Anordnung, die in 2 dargestelltist, ist komplizierter und bevorzugt. Zwei Fotodioden 12 sindvorgesehen. Eine Fotodiode detektiert Licht, das von der Testzonereflektiert wird und einiges Lichts, das von der Referenzzone reflektiertwird. Die andere Fotodiode 12 detektiert einiges des Lichts,das von der Referenzzone reflektiert wird und das Licht, das vonder Kontrollzone reflektiert wird. Der Mikrocontroller 18 schaltetdie LED's 10 einenach der anderen an, so dass nur eine der drei Zonen zu irgendeinergegebenen Zeit beleuchtet ist – aufdiese Weise könnendie Signale, die durch Licht erzeugt werden, das von den jeweiligen Zonenreflektiert wird, auf einer zeitlichen Basis unterschieden werden.In a simple arrangement, a separate photodiode is provided to detect from each zone (ie the number of photodiodes corresponds to the number of zones from which reflected light measurements are made). The arrangement in 2 is more complicated and preferred. Two photodiodes 12 are provided. A photodiode detects light reflected from the test zone and some light reflected from the reference zone. The other photodiode 12 detects some of the light reflected from the reference zone and the light reflected from the control zone. The microcontroller 18 switches the LEDs 10 one at a time, so that only one of the three zones is illuminated at any given time - in this way, the signals generated by light reflected from the respective zones can be distinguished on a time basis.
    [0051] 2 zeigt weiterhin schematischden Schalter 20, der durch Einführen einer Assayvorrichtungin das Lesegerätgeschlossen wird, und der den Mikrocontroller 18 aktiviert.Obwohl in 2 nicht gezeigt,weist die Vorrichtung weiterhin eine Stromquelle (typischerweiseeine oder zwei Knopfzellen) und eine LCD Vorrichtung auf, die aufden Ausgang des Mikrocontrollers 18 reagiert. 2 further shows schematically the switch 20 which is closed by inserting an assay device into the reader, and the microcontroller 18 activated. Although in 2 not shown, the device further comprises a power source (typically one or two button cells) and an LCD device connected to the output of the microcontroller 18 responding.
    [0052] Beider Verwendung wird ein trockenes Teststäbchen (d.h. vor dem Inkontaktbringenmit der Probe) in das Lesegeräteingeführt,dies schließtden Schalter 20, was die Lesegerätvorrichtung aktiviert, dieanschließendein anfänglichenEichen durchführt. DieIntensitätdes Lichtausgangs von verschiedenen LED's ist selten identisch. Ebenso ist esunwahrscheinlich, dass die jeweiligen Fotodetektoren identischeEmpfindlichkeiten haben. Weil solche Variationen das Lesen des Assaybeeinträchtigenkönnten, wirdein anfänglichesEichen durchgeführt,in dem der Mikrocontroller die Längeder Zeit abgleicht, zu der jede der drei LED's leuchtet, so dass das gemessene Signalvon jeder der drei Zonen (Test, Referenz und Kontrolle) ungefähr gleichund in einer geeigneten Betriebsposition in einer linearen Regiondes Antwortprofils des Systems ist (so dass eine Veränderungin der Lichtintensität,die von den verschiedenen Zonen reflektiert wird, eine direkt proportionaleVeränderungim Signal liefert).In use, a dry test swab (ie, prior to contacting the sample) is inserted into the reader which closes the switch 20 , which activates the reader device, which then performs an initial calibration. The intensity of the light output from different LEDs is rarely identical. Likewise, it is unlikely that the respective photodetectors have identical sensitivities. Because such variations could interfere with the reading of the assay, an initial calibration is performed in which the microcontroller compensates for the length of time each of the three LED's illuminates, such that the measured signal from each of the three zones (test, reference and control ) is approximately equal and in an appropriate operating position in a linear region of the response profile of the system (so that a change in the light intensity reflected from the different zones provides a directly proportional change in the signal).
    [0053] Nachdem Durchführendes anfänglichenEichens führtdie Vorrichtung ein weiteres, feineres Eichen durch. Dies schließt das Messen("Eichwert") von reflektierter Messungen("Testwerte") werden durch Bezugnameauf den Eichwert fürdie jeweiligen Zonen normalisiert (d.h. normalisierter Wert = Testwert/Eichwert).Toperformingof the initial oneEichens leadsthe device through another, fine oak by. This includes measuring("Calibration value") of reflected measurements("Test Values") are by reference nameto the calibration value fornormalizes the respective zones (i.e., normalized value = test value / calibration value).
    [0054] Umeinen Assay durchzuführen,wird ein Probenaufnahmeabschnitt des Teststäbchens mit der Flüssigkeitsprobein Kontakt gebracht. Im Falle einer Urinprobe kann der Probenaufnahmeabschnitt inden Urinstrom gehalten werden, oder die Urinprobe wird in einemBehältergesammelt und der Probenaufnahmeabschnitt wird kurz (für ungefähr 5 – 10 Sekunden)in die Probe eingetaucht. Die Probennahme kann durchgeführt werden,währenddas Teststäbchenin das Lesegeräteingeführtist oder, weniger bevorzugt, das Stäbchen kann kurz aus dem Lesegerät zur Probennahmeentfernt und anschließend wiederin das Lesegeräteingeführtwerden.Aroundto carry out an assaybecomes a sample receiving portion of the test stick with the liquid samplebrought into contact. In case of a urine sample, the sample receiving section may be inthe urine stream are kept or the urine sample is in acontainercollected and the sample receiving section becomes short (for about 5 - 10 seconds)immersed in the sample. Sampling can be carried outwhilethe test stickin the readerintroducedor, less preferably, the stick can be short out of the reader for samplingremoved and then againin the readerintroducedbecome.
    [0055] Anschließend werdenMessungen der reflektierten Lichtintensität von einer oder mehreren (vorzugsweisealle drei) der Zonen begonnen, typischerweise nach einem spezifischbemessenen Intervall nach dem Einführen des Teststäbchens indas Lesegerät.Wünschenswerterweisewerden die Messungen in regelmäßigen Intervallen(z.B. in zwischen 1 – 10Sekunden Intervallen, vorzugsweise in zwischen 1 – 5 SekundenIntervallen) durchgeführt.Die Messungen werden als eine Sequenz von vielen Messungen über kurze(10 Millisekunden oder weniger) Zeiträume, überlappend Zone nach Zone,durchgeführt, wodurchirgendwelche Effekte, die auf Schwankung der Umgebungslichtintensität zurückgehen,das in das Innere des Gehäusesdes Lesegerätseindringt, minimiert werden.Then beMeasurements of the reflected light intensity of one or more (preferablyall three) of the zones started, typically after a specific onemeasured interval after inserting the test stick intothe reader.DesirablyThe measurements are taken at regular intervals(e.g., between 1-10Seconds intervals, preferably in between 1 - 5 secondsIntervals).The measurements are considered a sequence of many measurements over short(10 milliseconds or less) periods, overlapping zone by zone,performed byany effects due to ambient light intensity variationthat in the interior of the caseof the readerpenetrates, be minimized.
    [0056] 3 zeigt typische Ergebnissefür dreiverschiedene Proben, hinsichtlich Stärke des Signals ("Messung", in willkürlichenEinheiten) gegenüber Zeit(in Sekunden). 3 shows typical results for three different samples, in terms of strength of the signal ("measurement", in arbitrary units) versus time (in seconds).
    [0057] DieStärkedes Signals ist ein Maß desabsorbierten Lichts oder des Abfalls in reflektiertem Licht, vonder Testzone eines Lateralflussteststäbchens, das bestimmt werdenkann unter Verwendung des Assayergebnis-Lesegeräts, das in dem vorhergehendenBeispiel beschrieben wurde. In der Anwesenheit eines interessierendenAnalyten reichert sich ein farbiges partikulär markiertes Bindungsreagens inder Testzone an. Die farbige partikuläre Markierung absorbiert einigesdes Einfallslichts in die Testzone, und dies reduziert die Mengean Licht, die davon reflektiert wird, die für die Detektion durch einen geeigneterweiseangeordneten Fotodetektor zur Verfügung steht. Je höher dieKonzentration des Analyten ist, desto höher ist die Geschwindigkeitder Anhäufungder Markierung in der Testrone und umso stärker ist das "Signal".The strength of the signal is a measure of the light absorbed or the refracted light refuse from the test zone of a lateral flow bar which can be determined using the assay score reader described in the previous example. In the presence of an analyte of interest accumulates a colored particulate labeled binding reagent in the test zone. The colored particulate label absorbs some of the incident light into the test zone, and this reduces the amount of light reflected therefrom that is available for detection by a suitably arranged photodetector. The higher the concentration of the analyte, the higher the rate of accumulation of the label in the test crown and the stronger the "signal".
    [0058] DerPlot 1 zeigt einen typischen Graph, der von einer Flüssigkeitsprobeerhalten werden könnte, dieeine hohe Konzentration an Analyt enthält. Der Plot 3 zeigteinen typischen Graph, der von einer Flüssigkeitsprobe erhalten werdenkönnte,die eine sehr niedrige Konzentration an Analyt enthält. Der Plot 2 zeigteinen typischen Graph, der von einer Flüssigkeitsprobe erhalten werdenkönnte,die eine dazwischenliegende Konzentration an Analyt enthält.The plot 1 Figure 10 shows a typical graph that could be obtained from a fluid sample containing a high concentration of analyte. The plot 3 Figure 10 shows a typical graph that could be obtained from a fluid sample containing a very low concentration of analyte. The plot 2 Figure 14 shows a typical graph that could be obtained from a fluid sample containing an intermediate concentration of analyte.
    [0059] Ebenfallsauf dem Graph gezeigt sind zwei horizontale Linien, die jeweilsden oberen Grenzwert ("U") und unteren Grenzwert("L") anzeigen.Alsoshown on the graph are two horizontal lines, each onethe upper limit ("U") and lower limitShow ("L").
    [0060] UnterBezugnahme auf Plot 1 ist das Lesegerät programmiert, um eine anfänglicheMessung bei t(1) durchzuführen,einer bestimmten vorbestimmten Längean Zeit nach dem Beginn des Assays. Die erhaltene Messung liegtunterhalb des Wertes von "U", so dass ein frühes positivesErgebnis bei t(1) nicht angegeben werden kann.With reference to plot 1 For example, if the reader is programmed to perform an initial measurement at t (1), a certain predetermined length of time after the beginning of the assay. The measurement obtained is below the value of "U", so that an early positive result at t (1) can not be specified.
    [0061] Ebensoist die Messung überdem Wert von "L", so dass ein frühes negativesErgebnis bei t(1) ebenfalls nicht angegeben werden kann. In dieserSituation ist das Lesegerätprogrammiert, die Messung zu wiederholen, nachdem eine weitere,vorbestimmte Zeitdauer verstrichen ist, bei t(2). Bei t(2) hat die Messungfür Plot 1 geradeden Wert von U überschritten,so dass das Lesegerätsofort anzeigen kann, dass das Ergebnis positiv ist, über dieLCD Vorrichtung.Likewise, the measurement is over the value of "L", so that an early negative result at t (1) can not be given either. In this situation, the reader is programmed to repeat the measurement after another predetermined period of time has elapsed, at t (2). At t (2), the measurement for Plot 1 just exceeded the value of U, so that the reader can immediately indicate that the result is positive, via the LCD device.
    [0062] UnterBezugnahme auf Plot 3, bei t(1) ist die anfänglicheMessung unter dem Wert von L, so dass das Lesegerät sofortein negatives Ergebnis angeben kann, weil es vorhersagen kann, dassder Wert niemals den oberen Grenzwert vor dem vorbestimmten Endpunktdes Assays te, überschreiten wird.With reference to plot 3 At t (1), the initial measurement is below the value of L, so that the reader can immediately indicate a negative result because it can predict that the value will never exceed the upper limit before the predetermined end point of the assay t e ,
    [0063] UnterBezugnahme auf Plot 2 ist die anfängliche Messung zur Zeit t(1)gleich zu der fürPlot 1, unter dem Wert von U aber über dem Wert von L, so dassein frühespositives oder negatives Ergebnis nicht angegeben werden kann. Dasselbegilt bei t(2). Falls gewünscht,kann das Lesegerätprogrammiert werden, um irgendeine Zahl von weiteren Messungen beit(3), t(4) etc. durchzuführen,bis die Endmessung bei te aufgenommen wird.Für Plot 2 istdie Endmessung bei te immer noch unter demWert von U, so dass das Assayergebnis negativ wäre.With reference to plot 2 For example, the initial measurement at time t (1) is equal to that for Plot 1 , below the value of U but above the value of L, so that an early positive or negative result can not be given. The same is true at t (2). If desired, the reader may be programmed to perform any number of further measurements at t (3), t (4), etc., until the final measurement is taken at t e . For plot 2 the final measurement at t e is still below the value of U, so that the assay result would be negative.
    [0064] Diefolgenden Erläuterungengelten allgemein, nicht nur fürdas gerade oben beschriebene Beispiel. Es sollte angemerkt werden,dass anstelle des Messens absoluter Messungen Werte bezüglich derGeschwindigkeit der Veränderungder Messung bezüglichder Zeit, oder d(Messung)/d(Zeit) berechnet werden können. Alternativdazu kann die Geschwindigkeit der Änderung der Steigung bezüglich derZeit gemessen werden oder d2 (Messung/d)Zeit)2 oder das Integral ∫ d(Messung) bezüglich zweioder mehreren Zeitwerten, nämlichdes Bereichs, der durch die Kurve definiert ist. Dies hat den Vorteil, dassdie Messung überdie Zeit gemittelt wird, was Abweichungen glättet. Alternativ dazu kanndie Geschwindigkeit der Änderungder Steigung bezüglich derZeit gemessen werden oder d2(Messung/d)Zeit)2. Als eine weitere Alternative können alteoder einige der obigen Messungen in Kombination durchgeführt werden,um ein Ergebnis zu erhalten. Daher kann das Lesegerät, anstelleein frühesErgebnis basierend auf dem Wert der Messung, die einen unteren oderoberen Grenzwert überschreitet,zu liefern, diese Bewertung basierend auf Berechnung eines erstenoder zweiten Differentials, eines Integrals oder Kombination voneinem oder mehreren davon, anstellen. Darüber hinaus kann ein frühes Ergebnissofort angegeben werden, nachdem die Messung den unteren Grenzwert überschrittenhat, aber das Lesegerätbestimmt, dass das Ergebnis den oberen Grenzwert nicht überschreitenwird bevor die Messung das Gleichgewicht erreicht hat.The following explanations apply in general, not only to the example just described above. It should be noted that instead of measuring absolute measurements, values regarding the rate of change of the measurement with respect to time, or d (measurement) / d (time), can be calculated. Alternatively, the rate of change of slope with respect to time may be measured or d 2 (measurement / d) time) 2 or the integral ∫ d (measurement) with respect to two or more time values, namely the range defined by the curve. This has the advantage that the measurement is averaged over time, which smoothes deviations. Alternatively, the rate of change of slope with respect to time may be measured or d 2 (measurement / d) time) 2 . As another alternative, old or some of the above measurements may be performed in combination to obtain a result. Therefore, instead of providing an early result based on the value of the measurement exceeding a lower or upper limit, the reader may make that evaluation based on calculation of a first or second differential, an integral, or combination of one or more thereof. In addition, an early result can be given immediately after the measurement has exceeded the lower limit, but the reader determines that the result will not exceed the upper limit before the measurement has reached equilibrium.
    [0065] Darüber hinauskann angemerkt werden, dass die Werte für das wenigstens obere unduntere Grenzwertlimit währenddes Verlaufs des Assaylesens angepasst werden können. Dies kann auf der Basisvon Messungen, die früherim Verlauf des Assays erhalten wurden, geschehen. Es ist jedochbevorzugt, dass diese Werte währenddes Verlaufs eines einzelnen Assays konstant bleiben.Furthermoremay be noted that the values for the at least upper andlower limit limit duringthe course of the assay reading can be adjusted. This can be based onfrom measurements earlierobtained during the course of the assay. However, it ispreferred that these values duringthe course of a single assay remain constant.
    [0066] Alseine Alternative, um sofort ein Ergebnis anzugeben, kann das Lesegerät für eine gewissedefinierte Zeit warten, bevor es ein Ergebnis angibt. Dies liefertein extra Kontrollmerkmal, so dass zum Beispiel ein Ergebnis nichtangegeben wird, bevor verschiedene Kontrollprüfungen entweder an dem Assaystreifen,dem Lesegerätoder beiden gemacht wurden. Eine solche Situation kann für eine Probemit einer außerordentlichhohen oder niedrigen Analytkonzentration auftreten.WhenAn alternative to immediately indicate a result, the reader for a certainwait defined time before it indicates a result. This deliversan extra control feature, so that, for example, a result is notbefore various control tests on either the assay strip,the readeror both were made. Such a situation may be for a samplewith an extraordinaryhigh or low analyte concentration occur.
    [0067] EineAssayergebnis-Lesevorrichtung wurde entworfen, um Schwangerschaftsbestimmungenbasierend auf der Konzentration von hCG im Urin durchzuführen. DerTeststreifen schließtanti-hCG Antikörper,gekoppelt an ein Chromophor, ein.An assay result reading device was designed to provide pregnancy determinations based on the concentration of hCG in the urine perform. The test strip includes anti-hCG antibody coupled to a chromophore.
    [0068] Derobere Grenzwert wurde bei 10 % Attenuationszunahme (engl.: attenuationgain (AG)) (Signal vs Referenz) gesetzt, und der untere Grenzwertwurde bei 6 % Attenuationszunahme (Kontrolle vs Ref.) gesetzt. 10% AG entspricht ungefähr15 mlU hCG für einenneuen Teststreifen und 25 mlU füreinen alten Teststreifen (von dem Altern wird angenommen, dass eseinen Abfall des Antikörpersbewirkt, was zu einem offensichtlichen Anstieg des Signals führt), und 6% AG entspricht ungefähr5 mlU. In anderen Ausführungsformenkann der obere Grenzwert zwischen ungefähr 10 und ungefähr 90 %AG gesetzt werden, und der untere Grenzwert zwischen ungefähr 1 % undungefähr9 %, obwohl im Prinzip andere Wertebereiche gewählt werden könnten.Of theupper limit was at 10% Attenuationszunahme (English: attenuationgain (AG)) (signal vs reference), and the lower limitwas set at 6% increase in attenuation (control vs. ref.). 10% AG is approximate15 mlU hCG for onenew test strips and 25 mlU foran old test strip (from aging it is believeda drop of the antibodycausing an obvious increase in the signal), and 6% AG is approximate5 ml of U. In other embodimentsthe upper limit may be between about 10 and about 90%AG, and the lower limit between about 1% andapproximately9%, although in principle other ranges of values could be chosen.
    [0069] DieanfänglicheZeitreferenz (t = 0) wird gesetzt, wenn das Kontroll- vs Referenzsignaldurch Null schreitet. Dies bedeutet, dass die Probenflüssigkeitdie Kontrolllinie erreicht hat. Der Timer wird dann gestartet. DasAnalytsignal wird mit den Grenzwerten, wie zuvor beschrieben, verglichen.Der früheste Zeitpunktfür einpositives (schwanger) Ergebnis wird bei 20 Sekunden gesetzt, undder frühestePunkt für einnegatives Ergebnis wird bei 60 Sekunden gesetzt. In anderen Ausführungsformenkönnenselbstverständlichandere Zeiträumegesetzt werden.TheinitialTime reference (t = 0) is set when the control vs reference signalgoes through zero. This means that the sample liquidhas reached the control line. The timer is then started. TheAnalyte signal is compared with the limits as described above.The earliest timefor apositive (pregnant) result is set at 20 seconds, andthe earliestPoint for onenegative result is set at 60 seconds. In other embodimentscanOf courseother periodsbe set.
    [0070] Dieoffenbarten Vorrichtungen und Verfahren können natürlich für die Verwendung mit einergroßenVielzahl von Analyten angepasst werden. Insbesondere sollte angemerkt werden,dass die offenbarten Vorrichtungen und Verfahren in Situationenverwendet werden können,in denen ein negatives Ergebnis nur in der Abwesenheit des Analytenerwartet wird, und ebenfalls in Situationen, in denen ein negativesErgebnis angemessen ist, selbst wenn der Analyt in einiger Mengevorliegt. Ein Beispiel fürdie erste Situation ist ein Test für ein Pathogen, wie HIV oder StrepA. Jedoch wird sogar in der Abwesenheit des Analyten ein untererGrenzwert immer noch gesetzt und ein Grenzwerttest durchgeführt, weilunspezifische Bindung sonst zu einer falsch positiven Hintergrundmessungführt.TheOf course, disclosed devices and methods may be suitable for use with ahugeVariety of analytes can be customized. In particular, it should be notedthat the disclosed devices and methods in situationscan be usedin which a negative result only in the absence of the analyteis expected, and also in situations where a negativeResult is adequate, even if the analyte in some quantityis present. An example forthe first situation is a test for a pathogen, such as HIV or StrepA. However, even in the absence of the analyte, a lowerLimit still set and a limit test carried out becauseunspecific binding otherwise to a false positive background measurementleads.
    [0071] EinBeispiel fürdie zweite Situation ist ein Assayergebnis-Lesegerät für Ovulation,welches das luteinisierende Hormon (LH) misst, weil LH normalerweisein einer Grundmenge vorhanden ist und kurz vor der Ovulation ansteigt;ein positives Ergebnis ist währenddes Anstiegs gewünscht,und ein negatives Ergebnis währendder Grundmenge.Oneexample forthe second situation is an assay result reader for ovulation,which measures the luteinizing hormone (LH) because LH normallyis present in a basic amount and increases just before ovulation;a positive result is duringof the rise desired,and a negative result duringthe basic amount.
    [0072] Dieoben beschriebenen Beispiele beziehen sich auf Assayergebnis-Lesevorrichtungen,die als eine-Zeit-Tests arbeiten; d.h. ein einzelner Teststreifenwird fürein einzelnes Testergebnis untersucht. Die Grenzwerte bleiben typischerweisevon Test zu Test wegen Verlässlichkeitund Wiederholbarkeit fest.TheExamples described above relate to assay result readers,who work as one-time tests; i.e. a single test stripis forexamined a single test result. The limits typically remainfrom test to test for reliabilityand repeatability.
    [0073] Jedochkönneneinige Ausführungsformen eineReihe von Teststreifen verwenden, um die Menge eines Analyten über dieZeit zu verfolgen, und um die Grenzwerte von Streifen zu Streifenin der Reihenabfolge anzupassen, um präzise Ergebnisse zu liefern.howevercansome embodiments oneSet of test strips to use the amount of an analyte over theTime to track, and to strip the limits of stripesin order to provide precise results.
    [0074] EinBeispiel eines solchen Systems ist ein Assayergebnis-Lesegerät, das luteinisierendesHormon (LH) übereinige Tage misst, um die Ovulation basierend auf dem Nachweis des "LH Anstiegs" kurz vor Ovulationvorherzusagen. In einem typischen Verfahren wird eine erste Messungvorgenommen. Wenn sie übereinem gewissen oberen Grenzwert liegt (beispielsweise größer als16 % AG) wird ein positives Ergebnis, das den "LH Anstieg" anzeigt, geliefert. Wenn die Messungunter diesem Grenzwert liegt, dann wird der obere Grenzwert für den nächsten Testangepasst, in Abhängigkeitvon der gemessenen Menge. Falls beispielsweise das Signal niedrigerals 7 % AG ist, wird der obere Grenzwert auf als 13 % gesenkt. Fallsdie Messung fürden ersten Teststreifen jeweils niedriger als 5 % oder 3 % ist,dann werden Werte von jeweils 12 % und 11 % gewählt.OneAn example of such a system is an assay score reader that is luteinizingHormone (LH) overseveral days to ovulation based on evidence of "LH surge" just before ovulationpredict. In a typical procedure, a first measurement is takenperformed. If she overa certain upper limit (for example greater than16% AG) will give a positive result indicating the "LH increase". If the measurementbelow this limit, then the upper limit for the next testadjusted, dependingfrom the measured amount. For example, if the signal is lowerthan 7% AG, the upper limit is lowered to 13%. Ifthe measurement forthe first test strip is lower than 5% or 3% respectively,then values of 12% and 11% are chosen.
    [0075] Sowählt derAlgorithmus den Grenzwert auf der Basis der Messung des vorherigenTages, aber er könnteauch ein Durchschnitt der Messungen der vorherigen Tage sein. Somüssenim Allgemeinen die Grenzwerte nicht notwendigerweise festgelegtwerden.Sochooses theAlgorithm the limit based on the measurement of the previous oneDay, but he couldalso be an average of the measurements of the previous days. Sohave toGenerally, the limits are not necessarily setbecome.
    [0076] Ineinigen Ausführungsformenschließtdie Assayergebnis-Lesevorrichtung ein Speichersystem ein, das vorherigeTestergebnisse speichert, die über einenZeitraum angesammelt wurden. Beispielsweise kann die Vorrichtungzum Testen hinsichtlich der Anwesenheit eines Arzneimittelmissbrauchsoder eines Metaboliten davon konfiguriert werden, und das Speichersystemkann periodische Testergebnisse speichern. Die Vorrichtung schließt auchein System zum Anzeigen oder Abfragen von Testergebnissen ein, wiedurch ein Display und elektronische Verbindung oder ähnlichem.Insome embodimentsincludesthe assay score reading device inserts a memory system the previous oneStores test results over aPeriod were accumulated. For example, the devicefor testing for the presence of a drug abuseor a metabolite thereof, and the storage systemcan save periodic test results. The device also closesa system for displaying or querying test results, such asthrough a display and electronic connection or similar.
    [0077] Ineinigen Ausführungsformenschließtdie Assayergebnis-Lesevorrichtung ein Speichersystem ein, das Testprofilefür eineVielzahl von Analyten speichert. Ein Profil kann beispielsweiseden oberen Grenzwert und den unteren Grenzwert einschließen. DasProfil kann weiterhin Zeiträumezum Durchführenvon Grenzwertvergleichen einschließen. Auf diese Weise kann eineEinzelassayergebnis-Lesevorrichtung verwendet werden, um eine Vielzahlvon Analytassays durchzuführen.In some embodiments, the assay score reading device includes a storage system that stores test profiles for a plurality of analytes. For example, a profile may include the upper limit and the lower limit. The profile may still have time periods to complete include limit value comparisons. In this way, a single assay result reading device can be used to perform a variety of analyte assays.
    [0078] DieVorrichtung schließtweiterhin ein Auswahlsystem ein, welches das geeignete Profil für den gewünschtenAnalyten auswählt.In einigen Ausführungsformenkann das Auswahlsystem ein Schalter sein, den ein Anwender auf dengewünschtenTest setzt. In anderen Ausführungsformendetektiert das Auswahlsystem ein Merkmal auf einem Assayteststreifen,das den zu messenden Analyten anzeigt. Beispielsweise kann der Teststreifeneinen Strichcode oder andere optische Muster aufweisen. Alternativdazu kann ein Teststreifen konfiguriert werden, so dass er Lichteiner bestimmten Frequenz oder in einem bestimmten Frequenzbereich,der charakteristisch ist füreinen bestimmten Analyten, remittiert. Das Speichersystem weisteine Nachschlagetabelle auf, auf die das Auswahlsystem zugreifenkann, um einen Analyten basierend auf der remittierten Lichtfrequenzzu identifizieren.TheDevice closesFurthermore, a selection system, which is the appropriate profile for the desiredAnalytes selected.In some embodimentsFor example, the selection system may be a switch that a user places on thedesiredTest sets. In other embodimentsthe selection system detects a characteristic on an assay test strip,which indicates the analyte to be measured. For example, the test striphave a bar code or other optical pattern. alternativeTo do this, a test strip can be configured so that it emits lighta certain frequency or in a certain frequency range,which is characteristic fora certain analyte, remitted. The storage system pointsa lookup table accessed by the selection systemcan be an analyte based on the reflected light frequencyto identify.
    权利要求:
    Claims (26)
    [1]
    Vorrichtung zum Bestimmen des Ergebnisses einesAssays, umfassend: einen Berechnungskreis, der auf ein Signalreagiert, das die Menge eines Analyten oder die Anhäufungsgeschwindigkeiteines Analyten anzeigt, um: das Signal mit einem ersten Grenzwertzu vergleichen; das Signal mit einem zweiten Grenzwert zu vergleichen,wobei der zweite Grenzwert kleiner ist als der erste Grenzwert; einAusgangssignal zu erzeugen, wenn das Signal den ersten Grenzwert überschreitetoder das Signal kleiner ist als der zweite Grenzwert, wobei dasAusgangssignal ein erstes Ergebnis anzeigt, wenn das Signal denersten Grenzwert überschreitet,oder alternativ das Ausgangssignal ein zweites Ergebnis anzeigt,wenn das Signal kleiner ist als der zweite Grenzwert; und denAssay zu beenden, wenn das Signal den ersten Grenzwert überschreitetoder das Signal kleiner ist als der zweite Grenzwert.Device for determining the result of aAssays comprising:a calculation circle that points to a signalthe amount of an analyte or the rate of accumulationof an analyte to:the signal with a first limitto compare;to compare the signal with a second threshold,wherein the second threshold is less than the first threshold;oneOutput signal to produce when the signal exceeds the first limitor the signal is less than the second threshold, theOutput signal displays a first result when the signal is theexceeds the first limit,or alternatively the output signal indicates a second result,if the signal is less than the second threshold; andtheEnd the assay if the signal exceeds the first limitor the signal is less than the second threshold.
    [2]
    Vorrichtung gemäß Anspruch1, wobei das erste Ergebnis ein positives Ergebnis ist, und daszweite Ergebnis ein negatives Ergebnis ist.Device according to claim1, wherein the first result is a positive result, and thesecond result is a negative result.
    [3]
    Vorrichtung gemäß Anspruch1 oder 2, wobei der Berechnungskreis weiterhin auf ein Signal reagiert,um die Vergleiche und die bedingte Erzeugung zu wiederholen, wenndas Signal zwischen dem ersten Grenzwert und dem zweiten Grenzwertliegt.Device according to claim1 or 2, with the calculation circuit still responding to a signal,to repeat the comparisons and the conditional generation, ifthe signal between the first threshold and the second thresholdlies.
    [4]
    Vorrichtung gemäß einemder Ansprüche1, 2 oder 3, weiterhin umfassend ein optisches Detektionssystemzum Messen des Signals.Device according to athe claims1, 2 or 3, further comprising an optical detection systemfor measuring the signal.
    [5]
    Vorrichtung gemäß Anspruch4, wobei das optische Detektionssystem wenigstens eine Lichtquelle undwenigstens einen Fotodetektor aufweist.Device according to claim4, wherein the optical detection system at least one light source andhas at least one photodetector.
    [6]
    Vorrichtung gemäß Anspruch4, wobei das optische Detektionssystem wenigstens drei Lichtquellenund zwei Fotodetektoren aufweist.Device according to claim4, wherein the optical detection system at least three light sourcesand two photodetectors.
    [7]
    Vorrichtung gemäß Anspruch6, wobei die wenigstens drei Lichtquellen drei Leuchtdioden aufweisen,und die wenigstens zwei Fotodetektoren zwei Fotodioden aufweisen.Device according to claim6, wherein the at least three light sources have three light emitting diodes,and the at least two photodetectors comprise two photodiodes.
    [8]
    Vorrichtung gemäß einemder vorhergehenden Ansprüche,weiterhin umfassend einen Timer, der mit dem Berechnungskreis verbundenist.Device according to aof the preceding claims,further comprising a timer connected to the calculation circuitis.
    [9]
    Vorrichtung gemäß Anspruch8, wobei die Vergleiche innerhalb ungefähr einer Sekunde nacheinanderdurchgeführtwerden.Device according to claim8, with the comparisons within approximately one second in successioncarried outbecome.
    [10]
    Vorrichtung gemäß Anspruch8, wobei die Vergleiche innerhalb ungefähr 60 Sekunden nacheinanderdurchgeführtwerden.Device according to claim8, with the comparisons within approximately 60 seconds in successioncarried outbecome.
    [11]
    Vorrichtung gemäß Anspruch8, wobei die Vergleiche wenigstens ungefähr 30 Sekunden nacheinanderdurchgeführtwerden.Device according to claim8, wherein the comparisons are at least about 30 seconds consecutivelycarried outbecome.
    [12]
    Vorrichtung gemäß einemder vorhergehenden Ansprüche,weiterhin umfassend ein Gehäuse, dasden Berechnungskreis einschließt.Device according to aof the preceding claims,further comprising a housing thatincludes the calculation circle.
    [13]
    Vorrichtung gemäß Anspruch12, wobei das Gehäusenicht größer alsungefähr12 cm lang, ungefähr2,5 cm breit und ungefähr2,2 cm hoch ist.Device according to claim12, the casenot bigger thanapproximately12 cm long, about2.5 cm wide and about2.2 cm high.
    [14]
    Vorrichtung gemäß Anspruch12, weiterhin umfassend wenigstens eine Lichtquelle und wenigstenseinen Fotodetektor, und wobei: das Gehäuse eine Öffnung zum Aufnehmen wenigstenseines Abschnitts eines Teststreifens in die Vorrichtung definiert,wobei der Assaystreifen wenigstens eine Zone aufweist, und die Öffnung,die Lichtquelle und der Fotodetektor derart angeordnet, der Größe nachbemessen und geformt sind, dass, nach dem Einführen des Teststreifens, Licht,das von der Lichtquelle emittiert, in die Zone einfällt, undLicht, das von der Zone ausstrahlt auf den Fotorezeptor fällt, undwobei der Fotorezeptor ein Signal erzeugt, das eine Menge einesAnalyten in der Zone anzeigt.Device according to claim12, further comprising at least one light source and at leasta photodetector, and wherein:the housing has an opening for receiving at leastdefines a portion of a test strip in the device,wherein the assay strip has at least one zone, andthe opening,the light source and the photodetector are arranged in sizedimensioned and shaped such that, after insertion of the test strip, light,emitted from the light source, incident in the zone, andLight that emanates from the zone on the photoreceptor falls, andwherein the photoreceptor generates a signal that is an amount of aIndicates analytes in the zone.
    [15]
    Vorrichtung gemäß Anspruch14, wobei das Gehäusenicht größer alsungefähr12 cm lang, ungefähr2,5 cm breit und ungefähr2,2 cm hoch ist.Device according to claim14, the casenot bigger thanapproximately12 cm long, about2.5 cm wide and about2.2 cm high.
    [16]
    Vorrichtung gemäß Anspruch14, wobei die wenigstens eine Lichtquelle drei Lichtquellen aufweist,und der wenigstens eine Fotodetektor zwei Fotodetektoren aufweist.Apparatus according to claim 14, wherein said at least one light source has three light sources, and the at least one photodetector has two photodetectors.
    [17]
    Vorrichtung gemäß Anspruch16, wobei die wenigstens drei Lichtquellen drei Leuchtdioden aufweisen,und die wenigstens zwei Fotodetektoren zwei Fotodioden aufweisen.Device according to claim16, wherein the at least three light sources have three light emitting diodes,and the at least two photodetectors comprise two photodiodes.
    [18]
    Vorrichtung gemäß einemder vorhergehenden Ansprüche,weiterhin umfassend wenigstens eine Lichtquelle, wenigstens einenFotodetektor, und einen Teststreifen mit wenigstens einer Zone,wobei die Lichtquelle, der Fotodetektor und der Teststreifen derartangeordnet, der Größe nachbemessen und geformt sind, dass Licht, das von der Lichtquelle emittiert,in die Zone einfällt,und Licht, das von der Zone ausstrahlt auf den Fotorezeptor fällt, undwobei der Fotorezeptor ein Signal erzeugt, das eine Menge einesAnalyten in der Zone anzeigt.Device according to aof the preceding claims,further comprising at least one light source, at least onePhotodetector, and a test strip with at least one zone,wherein the light source, the photodetector and the test strip are soarranged, in sizeare dimensioned and shaped so that light emitted by the light sourceinvades the zone,and light that emanates from the zone falls on the photoreceptor, andwherein the photoreceptor generates a signal that is an amount of aIndicates analytes in the zone.
    [19]
    Vorrichtung gemäß Anspruch18, wobei die wenigstens drei Lichtquellen drei Leuchtdioden aufweisen,und die wenigstens zwei Fotodetektoren zwei Fotodioden aufweisen.Device according to claim18, wherein the at least three light sources comprise three light emitting diodes,and the at least two photodetectors comprise two photodiodes.
    [20]
    Vorrichtung gemäß einemder vorhergehenden Ansprüche,weiterhin umfassend ein Speichersystem zum Speichern von Assayergebnissen.Device according to aof the preceding claims,further comprising a memory system for storing assay results.
    [21]
    Vorrichtung gemäß einemder vorhergehenden Ansprüche,wobei der Berechnungskreis weiterhin auf das Signal reagiert, umeinen oder beide Grenzwerte abzugleichen.Device according to aof the preceding claims,the calculation circuit continues to respond to the signal toto adjust one or both limits.
    [22]
    Assayergebnis-Lesevorrichtung zum Lesen des Ergebnisseseines Assays um die Anwesenheit und/oder Menge eines interessierendenAnalyten zu detektieren und wobei die Anwesenheit oder Abwesenheit,je nach dem, des interessierenden Analyten eine Reaktion bewirkt,die zur Anhäufungeines Signals in einer zeitabhängigenWeise führt,die Vorrichtung umfasst: Mittel zum Bestimmen der Geschwindigkeitoder Menge der Signalanhäufung; Mittelzum Vergleichen der bestimmten Geschwindigkeit oder Menge der Signalanhäufung miteinem oberen Grenzwert; Mittel zum Vergleichen der bestimmtenGeschwindigkeit oder Menge der Signalanhäufung mit einem unteren Grenzwert; Mittelzum Angeben des Ergebnisses des Assays, wenn die bestimmte Geschwindigkeitoder Menge der Signalanhäufungden oberen Grenzwert überschreitetoder unter dem unteren Grenzwert liegt oder zu der Zeit, wenn siebestimmt wird, die Geschwindigkeit oder Menge der Signalanhäufung den unterenGrenzwert nicht überschreitenoder wahrscheinlich nicht überschreitenwird, bevor der Assay beendet ist.Assay result reader for reading the resultan assay for the presence and / or amount of a person of interestTo detect analytes and where the presence or absence,depending on the analyte of interest causes a reaction,the to the accumulationa signal in a time-dependent mannerWay leads,the device comprises:Means for determining the speedor amount of signal accumulation;mediumfor comparing the determined speed or amount of signal accumulation withan upper limit;Means for comparing the particularSpeed or amount of signal accumulation with a lower limit;mediumto indicate the result of the assay, if the specific speedor amount of signal aggregationexceeds the upper limitor below the lower limit or at the time when they areis determined, the speed or amount of signal accumulation the lowerDo not exceed the limitor probably does not exceedbefore the assay is complete.
    [23]
    Verfahren zum Bestimmen des Resultats eines Assays,umfassend: Durchführendes Assays um ein Signal zu erzeugen, das die Menge eines Analytenoder die Geschwindigkeit der Anhäufungeines Analyten darstellt; Vergleichen des Signals mit einemersten Grenzwert; Vergleichen des Signals mit einem zweitenGrenzwert; und Angeben des Ergebnisses des Assays, wenn diebestimmte Geschwindigkeit oder Menge der Signalanhäufung denoberen Grenzwert überschreitetoder unter dem unteren Grenzwert liegt.Method for determining the result of an assay,full:Carry outof the assay to generate a signal representing the amount of an analyteor the speed of accumulationrepresents an analyte;Compare the signal with afirst limit;Compare the signal with a second oneLimit; andIndicate the result of the assay if thecertain speed or amount of signal accumulationexceeds the upper limitor below the lower limit.
    [24]
    Verfahren gemäß Anspruch23, wobei das Vergleichen durchgeführt wird bevor der Assay das Gleichgewichterreicht.Method according to claim23, wherein the comparison is performed before the assay equilibratesreached.
    [25]
    Verfahren zum Angeben des Ergebnisses oder Resultateseines Assays um die Anwesenheit und/oder Menge eines interessierendenAnalyten zu detektieren, das Verfahren umfasst: Durchführen desAssays, so dass die Reaktion bewirkt wird, die zu der Anhäufung einesSignals in einer zeitabhängigenWeise führt; Bestimmen,typischerweise bevor die Reaktion das Gleichgewicht erreicht hat,der Geschwindigkeit oder Menge der Signalanhäufung; Vergleichen derbestimmten Geschwindigkeit oder Menge mit einem oberen und einemunteren Grenzwert; und Angeben des Ergebnisses oder Resultatesdes Assays, wenn die bestimmte Geschwindigkeit oder Menge der Signalanhäufung denoberen Grenzwert überschreitetoder unter dem unteren Grenzwert liegt oder zu der Zeit, wenn siebestimmt wird, die Geschwindigkeit oder Menge der Signalanhäufung den unterenGrenzwert nicht überschreitenoder wahrscheinlich nicht überschreitenwird, bevor der Assay beendet ist.Method for specifying the result or resultan assay for the presence and / or amount of a person of interestTo detect analytes, the method comprises:Perform theAssays, so that the reaction is effected, leading to the accumulation of aSignal in a time-dependentWay leads;Determine,typically before the reaction has reached equilibrium,the speed or amount of signal accumulation;Compare thecertain speed or quantity with an upper and alower limit; andSpecifying the result or resultof the assay, if the certain speed or amount of signal aggregation is theexceeds the upper limitor below the lower limit or at the time when they areis determined, the speed or amount of signal accumulation the lowerDo not exceed the limitor probably does not exceedbefore the assay is complete.
    [26]
    Verfahren gemäß Anspruch25, weiterhin umfassend den Schritt des Definierens wenigstens einesoberen und unteren Grenzwertes.Method according to claim25, further comprising the step of defining at least oneupper and lower limit.
    类似技术:
    公开号 | 公开日 | 专利标题
    US10191043B2|2019-01-29|Methods and systems for calibrating illumination source of diagnostic test system
    US10724949B2|2020-07-28|Cuvette for detecting bacteria and determining their susceptibility to antibiotics
    US10168322B2|2019-01-01|Electronic analyte assaying device
    EP0298368B1|1994-11-17|Immunoassay mit Verwendung von nichtmetallischen, kolloidalen Teilchen
    US5194909A|1993-03-16|Apparatus and method for measuring volume and hemoglobin concentration of red blood cells
    DE69922355T2|2005-11-24|ANALYSIS OF RESTING WHOLE TREATED TREATMENTS TREATED WITH ANTIKOAGULANS
    US6004821A|1999-12-21|Method and apparatus for performing chemical, qualitative, quantitative, and semi-quantitative analyses of a urine sample
    EP0303784B2|1995-09-06|Volumenunabhängiger Testbehelf
    US9442125B2|2016-09-13|Method and a device for characterizing the coagulation or sedimentation dynamics of a fluid such as blood or blood plasma
    US4175923A|1979-11-27|Method and apparatus for occult blood testing in the home
    US4420566A|1983-12-13|Method and apparatus for detecting sample fluid on an analysis slide
    DK1111386T4|2015-01-05|A test strip for the determination of an analyte in a liquid stream
    DE3752386T2|2006-05-24|Teststreifen zur Bestimmung von Glukose
    JP2738666B2|1998-04-08|ネットを有するサンプルキャリアを用いる定量透過分光分析法
    US5837546A|1998-11-17|Electronic assay device and method
    JP3394892B2|2003-04-07|多層試験領域を有する診断試験担体および被検体測定のためのその使用方法
    US9439630B2|2016-09-13|Non-visible detectable marking for medical diagnostics
    Moosa et al.1995|Rapid diagnosis of bacterial meningitis with reagent strips
    US4021117A|1977-05-03|Process for automatic counting and measurement of particles
    DE602004011471T2|2009-01-15|Optoelektronische Vorrichtung zum schnellen diagnostischen Assay
    US4582684A|1986-04-15|Cuvette for the photo determination of chemical components in fluids
    CN1325021C|2007-07-11|光学测量装置以及使用了它的血糖值测量装置
    KR100219252B1|1999-09-01|극소량의 샘플 검출용 수단을 구비한 분석 시스템
    DE19821903B4|2007-08-30|Blood analysis system for the method of controlling a blood analysis system
    US3915647A|1975-10-28|Device for determining the concentration of a substance in a fluid
    同族专利:
    公开号 | 公开日
    FR2855877A1|2004-12-10|
    US10309899B2|2019-06-04|
    US7239394B2|2007-07-03|
    US10830699B2|2020-11-10|
    US20080213875A1|2008-09-04|
    FR2855877B1|2007-08-24|
    JP5079972B2|2012-11-21|
    CN101639451B|2016-01-20|
    AU2004202376A1|2004-12-23|
    US20110178723A1|2011-07-21|
    CN1573314A|2005-02-02|
    EP1484613A2|2004-12-08|
    US20130149776A1|2013-06-13|
    US20050037510A1|2005-02-17|
    US20180188170A1|2018-07-05|
    CA2468009C|2016-01-26|
    DE202004008811U1|2004-09-09|
    EP1484613A3|2006-08-09|
    US20190323961A1|2019-10-24|
    JP2004361410A|2004-12-24|
    US9933362B2|2018-04-03|
    AU2004202376B2|2010-01-21|
    CN1573314B|2010-04-28|
    US20100172802A1|2010-07-08|
    US7616315B2|2009-11-10|
    CN101639451A|2010-02-03|
    US20140377879A1|2014-12-25|
    HK1139731A1|2010-09-24|
    DE102004027132B4|2016-01-28|
    CA2468009A1|2004-12-04|
    引用文献:
    公开号 | 申请日 | 公开日 | 申请人 | 专利标题
    法律状态:
    2005-09-22| 8110| Request for examination paragraph 44|
    2009-02-19| 8128| New person/name/address of the agent|Representative=s name: MEISSNER, BOLTE & PARTNER GBR, 80538 MUENCHEN |
    2011-03-17| 8127| New person/name/address of the applicant|Owner name: ALERE SWITZERLAND GMBH, ZUG, CH |
    2012-09-24| R016| Response to examination communication|
    2015-07-30| R016| Response to examination communication|
    2015-10-08| R018| Grant decision by examination section/examining division|
    2016-10-29| R020| Patent grant now final|
    2021-07-07| R081| Change of applicant/patentee|Owner name: ABBOTT RAPID DIAGNOSTICS INTERNATIONAL UNLIMIT, IE Free format text: FORMER OWNER: ALERE SWITZERLAND GMBH, ZUG, CH |
    2021-07-07| R082| Change of representative|Representative=s name: MEISSNER BOLTE PATENTANWAELTE RECHTSANWAELTE P, DE |
    优先权:
    申请号 | 申请日 | 专利标题
    [返回顶部]