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    • 专利摘要:
    Vorrichtung zur Durchführung einer "Cutting-Balloon"-Intervention mittels eines "Cutting-Balloon"-Katheters mit einem im Bereich dessen vorderen Endes angeordneten, axial verlaufende Messer tragenden, aufblasbaren Ballon und mit OCT-Überwachung, wobei der "Cutting-Balloon"-Katheter mit einem OCT-Katheter zu einer integrierten Baueinheit kombiniert ist.Apparatus for carrying out a cutting-balloon intervention by means of a cutting-balloon catheter with an inflatable balloon carrying an axially extending blade in the region of its front end and with OCT monitoring, the cutting-balloon Catheter combined with an OCT catheter to form an integrated unit.
    公开号:DE102004015640A1
    申请号:DE200410015640
    申请日:2004-03-31
    公开日:2005-10-27
    发明作者:Michael Maschke
    申请人:Siemens AG；
    IPC主号:G01N21-17
    专利说明:
    [0001] DieErfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Durchführung einer „Cutting-Balloon"-Intervention mittelseines "Cutting-Balloon"-Katheters mit einerim Bereich dessen vorderen Endes angeordneten, axial verlaufendeMesser tragenden, aufblasbaren Ballon und mit OCT-Überwachung.TheThe invention relates to an apparatus for performing a "cutting balloon" intervention by means ofa "cutting balloon" catheter with aarranged in the region of the front end, axially extendingKnife-carrying, inflatable balloon and with OCT monitoring.
    [0002] Eineder häufigstenErkrankungen mit Todesfolge sind die vaskulären Gefäßerkrankungen, insbesondereder Herzinfarkt. Dieser wird verursacht durch Erkrankung der Koronargefäße (Arteriosklerose).Dabei kommt es durch Ablagerungen (arteriosklerotischer Plaque)zu einer „Verstopfung" von Koronargefäßen.Athe most commonDeaths are the vascular vascular diseases, in particularthe heart attack. This is caused by disease of the coronary arteries (arteriosclerosis).It comes through deposits (arteriosclerotic plaque)to a "blockage" of coronary vessels.
    [0003] Wenndie Koronarangiographie schwere Einengungen (Stenosen) an den Herzkranzgefäßen zeigt,die (Angina pectoris) verursachen, die Leistungsfähigkeiteinschränkenund/oder den Patienten bedrohen, dann wird heute in der Mehrzahlder Fälle einePTCA (Perkutane Transluminale Koronare Angioplastik) durchgeführt. Dazuwerden die Engstellen der Koronargefäße mit dem sogenannten „Ballon-Katheter" gedehnt.Ifthe coronary angiography shows severe constrictions (stenoses) on the coronary arteries,which cause (angina pectoris) the efficiencyrestrictand / or threaten the patient, then today is in the majorityone of the casesPTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). ToThe constrictions of the coronary vessels are stretched with the so-called "balloon catheter".
    [0004] DerWirkungsmechanismus der konventionellen Ballonangioplastie für den Lumengewinnberuht einerseits auf einer Kompression der Plaque sowie andererseitsauf einer durch Dissektion der Gefäßintima und -media ermöglichtenNeuanordnung der nicht-kompressiblen Plaquebestandteile und auf einer Überdehnungder Gefäßzirkumferenz.Eine Kompression von großenMengen von Plaque kann zu einer Beschädigung der Gefäßinnenwandführen, waszu einer erhöhtenRestenoserate führt.Of theMechanism of action of conventional balloon angioplasty for lumen gainis based on the one hand on a compression of the plaque and on the other handon one by dissection of the vascular intima and media enabledRearrangement of non-compressible plaque components and on an overstretchingthe vessel circumference.A compression of big onesAmounts of plaque can damage the inner vessel walllead whatto an increasedRestenosis rate leads.
    [0005] Mitdem Einsetzen eines Stents in dem geweiteten Gefäßabschnitt kann die Restenoseratereduziert werden. Die Stent implantation verhindert durch die mechanischeRückstellkraftdes Stents einen konstruktiven Gefäßumbau. Ein deutlicher Nachteildes Verfahrens ist der zusätzlicheProzessschritt und die zusätzlichenKosten fürden Stent.Withthe insertion of a stent in the widened vessel portion may cause the rate of restenosisbe reduced. The stent implantation prevented by the mechanicalRestoring forcethe stent a constructive vascular remodeling. A distinct disadvantageof the procedure is the additional oneProcess step and the additionalcosts forthe stent.
    [0006] Beidem "Cutting-Balloon" handelt es sich umeinen Spezialballon, der je nach Größe drei oder vier Messerchenträgt.Diese richten sich beim Entfalten des Ballons auf und schneidenLängsschnittein die Gefäßablagerungenbzw. „rasieren" Plaque von der Gefäßwand ab,bevor die Koronararterie von dem Ballon gedehnt wird.atthe "Cutting-Balloon" is abouta special balloon, which, depending on the size of three or four kniveswearing.These straighten up when you unfold the balloon and cutlongitudinal sectionsinto the vessel depositsor "shave" plaque off the vessel wall,before the coronary artery is stretched by the balloon.
    [0007] Zieldieser Technik ist es, die elastischen Rückstellkräfte zu verringern oder sogarzu beseitigen, um so einen größeren Durchmesserdes Gefäßes nachder Aufdehnung zu erzielen. Außerdem werdenirreguläreEinrisse der Gefäßintima,die für akuteVerschlüssenach dem Ballonieren verantwortlich sein können, vermieden. Studien zeigen,dass auch die Hyperplasie (Entzündungsantwortmit Schwellung) der Intima nach der Balloon-Dilatation reduziertwerden kann und daher die Restenoserate durch die Verwendung des „CuttingBalloons" deutlichreduziert werden kann.aimthis technique is to reduce or even restore the elastic restoring forcesto eliminate, so a larger diameterof the vesselto achieve the dilation. In addition, willirregularTears of the vessel intima,the for acuteclosurescan be responsible for ballooning avoided. Studies show,that also hyperplasia (inflammatory responsewith swelling) the intima is reduced after balloon dilatationcan be and therefore the restenosis rate by the use of "CuttingBalloons "clearlycan be reduced.
    [0008] EineVorrichtung nach dem Prinzip des "Cutting-Balloon" ist z. B. in der WO 82/04388, „Coronary Cuttingand Dilating Instrument" undin der WO 02/078511 „InflatableMedical Device with Combination Cutting Elements and Drug DeliveryConduits" beschrieben.Als Produkt ist z. B. der Cutting Balloon Ultra von Boston Scientific,MA, USA bekannt.ADevice according to the principle of "cutting balloon" is z. In WO 82/04388, "Coronary Cuttingand Dilating Instrument "andin WO 02/078511 "InflatableMedical Device with Combination Cutting Elements and Drug DeliveryConduits "described.As a product is z. B. Cutting Balloon Ultra from Boston Scientific,MA, USA known.
    [0009] Dieoben beschriebene Intervention wird unter Röntgenkontrolle mittels Kontrastmittelmit einem Angiographiegerätdurchgeführt.Der Nachteil dieses Verfahrens ist, dass die Koronargefäße nur zweidimensionaldargestellt werden und nur die eigentliche Verengung im Röntgenbilddargestellt werden. Das medizinische Personal kann während desEingriffs kaum zwischen Plaque und Gefäßwand unterscheiden. Dadurchsteigt das Risiko, dass an den falschen Stellen Schnitte mit demMesserchen des Balloon erfolgen oder die Schnitte zu tief ausgeführt werden („Deep vesselwall injury").TheThe intervention described above is under X-ray control using contrast mediawith an angiography devicecarried out.The disadvantage of this procedure is that the coronary vessels are only two-dimensionaland only the actual narrowing in the X-ray imagebeing represented. The medical staff can during theBarely distinguish between plaque and vessel wall. Therebythe risk of getting cuts in the wrong places increases with theKnife of Balloon made or the cuts are carried out too deep ("Deep vesselwall injury ").
    [0010] DieProblematik ist unter anderem beschrieben in der Schrift „Impactof Deep Vessel Injury on Acute Response and Remodeling of CoronaryArtery Segments After Cutting Balloon Angioplasty", Mamoo Nakamura,The American Journal of Cariology Vol. 91, January 1, 2003.TheProblem is described inter alia in the document "Impactof Deep Vessel Injury on Acute Response and Remodeling of CoronaryArtery Segments After Cutting Balloon Angioplasty ", Mamoo Nakamura,The American Journal of Cariology Vol. 91, January 1, 2003.
    [0011] DasEinführeneines IVUS-Katheters (Intravaskulärer Ultraschall) in das Gefäß verbessertdie bildgebenden Informationen, hat aber den Nachteil, dass einrelativ teurer Katheter zusätzlichin den Patienten eingeführtund vor dem Einführendes Ballonkatheters aus dem Gefäß entferntwerden muss. Ein IVUS-System ist beispielsweise in der EP 0 885 594 B1 und in der US 5,193,546 beschrieben.Der Nachteil der IVUS-Lösungliegt in der eingeschränkten räumlichenAuflösungdes Ultraschall-Verfahrens.Introducing an IVUS catheter (intravascular ultrasound) into the vessel improves the imaging information, but has the disadvantage that a relatively expensive catheter must be additionally inserted into the patient and removed from the vessel prior to insertion of the balloon catheter. An IVUS system is for example in the EP 0 885 594 B1 and in the US 5,193,546 described. The disadvantage of the IVUS solution lies in the limited spatial resolution of the ultrasound method.
    [0012] Einedeutlich bessere räumlicheAuflösung, insbesondereim interessierenden Nahbereich, könnte ein OCT-Katheter liefern,der separat in das Gefäß eingeführt wird.Amuch better spatialResolution, in particularin the near-field of interest, could provide an OCT catheter,which is introduced separately into the vessel.
    [0013] DasOCT-Verfahren ist beispielsweise in der WO 01/11409 A2, in der US 5,921,926 und in der EP 0 815 801 B1 beschrieben.Die OCT-Technik arbeitet ähnlichwie der bildgebende Ultraschall (B-mode). Das physikalische Grundprinzipfundiert auf dem Michelson Interferometer.The OCT method is described, for example, in WO 01/11409 A2, in US 5,921,926 and in the EP 0 815 801 B1 described. The OCT technique works similar to the imaging ultrasound (B-mode). The basic physical principle is based on the Michelson interferometer.
    [0014] DerNachteil dieses Vorgehens ist, dass jedes Mal die OCT-Vorrichtung aus demGefäß herausgezogenwerden muss, wenn der „Cutting-Balloon" eingeführt wird.Of theDisadvantage of this procedure is that every time the OCT device from thePulled outmust be when the "Cutting Balloon" is introduced.
    [0015] DerErfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung dereingangs genannten Art so auszugestalten, dass ein optimales, einfachzu handhabendes Gerätzur Verfügungsteht, bei dem ohne umständlichesAustauschen der verschiedenen Katheter, gegebenenfalls auch während derGefäßaufweitung,eine direkte Beobachtung der Interventionsstelle stattfinden kann.Of theInvention is therefore based on the object, a device ofThe type mentioned above in such a way that an optimal, easyto be handled deviceto disposalstands, in which without cumbersomeReplacing the various catheters, possibly during theVascular dilation,direct observation of the intervention agency.
    [0016] ZurLösungdieser Aufgabe ist erfindungsgemäß vorgesehen,dass der "Cutting-Balloon"-Katheter mit einemOCT-Katheter zu einer integrierten Baueinheit verbunden ist.tosolutionthis object is inventively providedthat the "Cutting Balloon" catheter with aOCT catheter is connected to an integrated unit.
    [0017] Durchdie erfindungsgemäße Ausbildungergibt sich eine integrierte Baueinheit aus einem "Cutting-Balloon"-Katheter mit darinintegriertem OCT-Katheter, das ein optimales System zur Öffnung vonvollständigenGefäßstenosendarstellt. Der großeVorteil der Lösungliegt dabei in der Reduktion von Verfahrensschritten und der Reduktionder verwendeten Katheter, sowie in der Reduktion von applizierterRöntgenstrahlung.Die Bilder des OCT-Systems liefern wichtige zusätzliche medizinische Informationenin hoher Auflösung,insbesondere im Nahbereich überdie Plaque und die Gefäßwand. Damitkann jeweils der Plaque erkannt werden und an den richtigen Stellen,mit dem "Cutting-Balloon" die Beseitigungder Plaque erfolgen.Bythe training of the inventionresults in an integrated assembly of a "cutting balloon" catheter with itintegrated OCT catheter, which provides an optimal system for openingcompletestenosesrepresents. The greatAdvantage of the solutionlies in the reduction of process steps and the reductionthe catheter used, as well as in the reduction of appliedX-rays.The images of the OCT system provide important additional medical informationin high resolution,especially at close rangethe plaque and the vessel wall. In order toin each case the plaque can be recognized and in the right places,with the "Cutting-Balloon" the eliminationthe plaque takes place.
    [0018] Gemäß einerersten Ausführungsformder vorliegenden Erfindung kann dabei vorgesehen sein, dass in derröhrenförmigen Hülle des "Cutting-Balloon"-Katheters nebender Aufblasleitung fürden Ballon rotierende OCT-Leitungen angeordnet sind, die zu eineminnerhalb eines umlaufenden Ringfensters der Katheterhülle unmittelbarhinter dem "Cutting-Balloon" angeordneten OCT-Sensorführen.According to onefirst embodimentThe present invention can be provided that in thetubular shell of the "Cutting Balloon" catheter next tothe inflation line forthe balloon rotating OCT lines are arranged, leading to awithin a circumferential ring window of the catheter sheath immediatelybehind the "Cutting-Balloon" arranged OCT-sensorto lead.
    [0019] Alternativzu dieser Ausführungkann die Ausbildung auch so getroffen sein, dass in der röhrenförmigen Hülle des "Cutting-Balloon"-Katheters nebender Aufblasleitung fürden Ballon rotierende OCT-Leitungen angeordnet sind, die zu einemunmittelbar vor dem, als Ringballon zur Durchführung der OCT-Leitungen ausgebildeten,OCT-Sensor führen.alternativeto this versionthe training may also be such that in the tubular sheath of the "Cutting Balloon" catheter next tothe inflation line forthe balloon rotating OCT lines are arranged, leading to aimmediately before, as a ring balloon for performing the OCT lines trained,OCT sensor lead.
    [0020] Beibeiden Ausführungsformenhat es sich dabei als besonders zweckmäßig erwiesen, wenn die Ausbildungso getroffen ist, dass die, vorzugsweise als Glasfaserleitung ausgebildete,OCT-Signalleitung innerhalb einer hohlen flexiblen Antriebswellefür den OCT-Sensorverläuft.atboth embodimentsIt has proved to be particularly useful when trainingis made such that, preferably designed as a fiber optic cable,OCT signal line inside a hollow flexible drive shaftfor the OCT sensorruns.
    [0021] Umdabei bei der Ausführungsformmit vorlaufend angeordnetem OCT-Sensor die unbehinderte Rotationvon dessen Antriebswelle innerhalb des als Ringballon ausgebildeten "Cutting-Balloons" zu gewährleisten,kann gemäß einemweiteren Merkmal der vorliegenden Erfindung vorgesehen sein, dass dieKatheterhüllemit einem verjüngen,den "Cutting-Balloon" tragenden starrenAbschnitt versehen ist, in dem die hohle flexible Antriebswellefür den vorlaufendangeordneten OCT-Sensor geführtist.Aroundin the embodimentwith pre-arranged OCT sensor unrestricted rotationof its drive shaft within the ring balloon designed as a "cutting balloon" to ensurecan according to oneAnother feature of the present invention be provided that thecatheter sheathwith a rejuvenate,the "Cutting-Balloon" carrying stareSection is provided in which the hollow flexible drive shaftfor the leadarranged OCT sensor outis.
    [0022] Beidieser Ausführungsformhat es sich darüberhinaus als zweckmäßig erwiesen,wenn der OCT-Sensor nicht freiliegend am vorderen Ende seiner Antriebswelle,sondern innerhalb eines umlaufenden Ringfensters der hohlen flexiblenAntriebswelle angeordnet ist.atthis embodimentit's about itproven to be appropriate,if the OCT sensor is not exposed at the front end of its drive shaft,but within a circumferential ring window of the hollow flexibleDrive shaft is arranged.
    [0023] DieOCT-Katheterhüllesoll gemäß einem weiteremMerkmal der vorliegenden Erfindung mit endseitigen Ein- bzw. Austrittsöffnungenfür einKontrastmittel oder eine Spülflüssigkeitversehen sein, sodass jeweils der zu beobachtende Interventionsbereichim Gefäß freigespült werdenkann und somit eine bessere Beobachtung zulässt.TheOCT catheter sheathshould according to anotherFeature of the present invention with end-side inlet and outlet openingsfor aContrast agent or a rinsing fluidbe provided so that each of the observed area of interventionbe rinsed free in the vesseland thus allows for better observation.
    [0024] Nebenim Bereich der "Cutting-Balloon"-Katheterspitze anordenbarenMagneten zur magnetischen Navigation im Gefäß kann gegebenenfalls auchvorgesehen sein, dass an der "Cutting-Balloon"-Katheterspitze einzum Fixieren des Katheters im Gefäß und/oder zur Gefäßdilatationdienender, vorzugsweise mehrkammeriger, aufblasbarer Ballon angeordnetist.Nextcan be arranged in the area of the "Cutting-Balloon" catheter tipMagnets for magnetic navigation in the vessel may possibly alsobe provided that at the "Cutting Balloon" catheter tip afor fixing the catheter in the vessel and / or for vessel dilationserving, preferably multi-chamber, inflatable balloon arrangedis.
    [0025] Schließlich liegtes auch noch im Rahmen der Erfindung, dass die Vorrichtung einendurchgehenden Führungsdrahtbzw. Führungskatheteraufweist.Finally liesIt is also within the scope of the invention that the device has acontinuous guidewireor guide catheterhaving.
    [0026] Eintypischer Verfahrensablauf beim Einsatz einer erfindungsgemäßen Vorrichtunggestaltet sich dabei etwa wie folgt:Onetypical procedure when using a device according to the inventionis designed as follows:
    [0027] Einführen einesFührungsdrahtesoder Führungskathetersunter Röntgenkontrolle,eventuell mit Kontrastmittel bis zur Zielposition (Stenose).Introduce oneguidewireor guide catheterunder X-ray control,possibly with contrast medium to the target position (stenosis).
    [0028] Einführen desintegrierten "Cutting-Balloon"-Katheters unterRöntgenkontrolle,eventuell mit Kontrastmittel bis zur Zielposition.Introduction ofintegrated "Cutting Balloon" catheter underX-ray control,possibly with contrast agent to the target position.
    [0029] NachErreichen der gewünschtenZielposition wird die Spülflüssigkeitfür dasOCT-Verfahren eingespritzt und die Stelle, an der die Plaque beseitigtwerden soll, mit hoher Auflösungbetrachtet.ToAchieve the desiredTarget position is the rinsing liquidfor theInjected OCT method and the place where the plaque is eliminatedshould be, with high resolutionconsidered.
    [0030] Anschließend wirddie "Cutting-Balloon"-Intervention schrittweiseim Plaque vorgenommen, wobei die Möglichkeit besteht, nach jeweilseinem Dehnungsvorgang den Fortschritt mit OCT zu überprüfen.Subsequently, the "Cutting-Balloon" -intervention is carried out stepwise in the plaque, with the possibility after each one Deh check the progress with OCT.
    [0031] NachAbschluss der vollständigenIntervention wird der komplette Gefäßabschnitt noch einmal mitOCT überprüft.ToCompletion of the completeIntervention is the complete vessel section again withOCT checked.
    [0032] Dieerfindungsgemäße Vorrichtungumfasst neben dem vorstehend angesprochenen kombinierten "Cutting-Balloon"-OCT-Katheter eineEinrichtung zum Anschluss des vorgeschlagenen Katheters mit einemUser-Interface fürden Teil des integrierten Katheters, der zur Beseitigung des Plaquedient. Neben einer Signal-Interfaceeinheit und einer Pre-ProcessingStufe fürdie OCT-Bilddaten ist eine Bildverarbeitungs- und Bilddarstellungseinheitvorgesehen einschließlichBildspeicher. Selbst verständlichsind auch Spannungsversorgungseinheit und Netzwerkinterface vorhanden.Theinventive deviceincludes in addition to the above-mentioned combined "cutting balloon" -OCT catheter aDevice for connecting the proposed catheter with aUser interface forthe part of the integrated catheter used to remove the plaqueserves. In addition to a signal interface unit and a pre-processingStage forthe OCT image data is an image processing and image display unitprovided includingImage memory. Of courseare also power supply unit and network interface available.
    [0033] DasOCT-Bildsystem kann um Menus erweitert werden, um eine Quantifizierungder zu beseitigenden Stenose zu ermöglichen, zum Beispiel den Stenosegradvor und nach der Intervention. Das User-Interface kann darüber hinausEingabemöglichkeitenenthalten, um überTastatur und/oder Barcode bzw. eine Maus, Patientendaten und Datenfür den Katheterparametereinzugeben.TheOCT image system can be extended by menus to quantifyTo enable the to be eliminated stenosis, for example, the degree of stenosisbefore and after the intervention. In addition, the user interface caninput optionsincluded to overKeyboard and / or barcode or a mouse, patient data and datafor the catheter parameterenter.
    [0034] WeitereVorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich ausder nachfolgenden Beschreibung einiger Ausführungsbeispiele sowie anhandder Zeichnung. Dabei zeigen:FurtherAdvantages, features and details of the invention will become apparentthe following description of some embodiments and with referencethe drawing. Showing:
    [0035] 1 eineschematische Darstellung des Aufbaus eines erfindungsgemäßen kombinierten "Cutting-Balloon"-OCT-Kathters mit unmittelbarhinter dem Ballon angeordnetem OCT-Sensor im nicht aufgeblasenenEinführungsstadiumdes "Cutting-Balloons", 1 a schematic representation of the structure of a combined "cutting balloon" -OCT catheter according to the invention with arranged directly behind the balloon OCT sensor in the uninflated introduction stage of the "cutting balloon",
    [0036] 2 eineder 1 entsprechende Ansicht nach dem Aufblasen des "Cutting-Balloons", 2 one of the 1 corresponding view after the inflation of the "cutting balloon",
    [0037] 3 eineabgewandelte Ausführungsform derAnordnung nach 1 mit gegenüber dem "Cutting-Balloon" vorlaufend angeordnetem OCT-Sensor, 3 a modified embodiment of the arrangement according to 1 with an OCT sensor arranged in front of the "Cutting-Balloon",
    [0038] 4 einenSchnitt längsder Linie IV-IV in 3, 4 a section along the line IV-IV in 3 .
    [0039] 5 dasvordere Ende einer gegenüber 3 nochweiter abgewandelten Ausführungsform miteiner den als Ringballon ausgebildeten "Cutting-Balloon" tragenden verjüngten Lagerende der Katheterhülle und 5 the front end of one opposite 3 even further modified embodiment with a designed as a ring balloon "cutting balloon" wearing tapered bearing end of the catheter sheath and
    [0040] 6 einenSchnitt VI-VI in 5. 6 a section VI-VI in 5 ,
    [0041] Anhandder 1 und 2 erkennt man in einer schematischenPrinzipdarstellung den Aufbau und die Funktionsweise der erfindungsgemäßen für die Stenosebeseitigungzu verwendenden "Cutting-Balloon"-Katheters mit integrierterOCT-Überwachung.Innerhalb der flexiblen Katheterhülle 1 ist eine Aufblasleitung 2 zumAufblasen des am vorderen Ende der Katheterhülle 1 befestigten "Cutting-Balloons" 3 angeordnet,der auf seiner Außenseiteeine Mehrzahl von, insbesondere drei bis vier, Schneidmessern 4 trägt, dieim Wesentlichen achsparallel angeordnet sind. Beim Entfalten desBallons schneiden diese Messer 4 Längsschnitte in die Gefäßablagerungen,bzw. „rasieren" Plaque von der Gefäßwand ab,bevor die Koronararterie von dem Ballon gedehnt wird.Based on 1 and 2 can be seen in a schematic diagram of the structure and operation of the invention for stenosis removal to be used "cutting balloon" catheter with integrated OCT monitoring. Inside the flexible catheter sleeve 1 is an inflation line 2 for inflating the at the front end of the catheter sheath 1 attached "Cutting-Balloons" 3 arranged on its outside a plurality of, in particular three to four, cutting knives 4 carries, which are arranged substantially parallel to the axis. As the balloon unfolds, these knives cut 4 Longitudinal cuts in the vessel deposits, or "shave" plaque from the vessel wall before the coronary artery is stretched by the balloon.
    [0042] Nebender Aufblasleitung 2 ist in der flexiblen Katheterhülle 1 einehohle flexible Antriebswelle 5 mit einer darin angeordnetenGlasfaser-Signalleitung 6 für einen vorzugsweise als Spiegelausgebildeten OCT-Sensor 7 angeordnet, der unmittelbarhinter dem "Cutting-Balloon" 3 innerhalbeines transparenten Fensterrings 8 der Katheterhülle 1 angeordnetist. Einen Anschluss fürKontrastmittel und Spülflüssigkeit,die durch die Katheterhülle 1 zueiner im Bereich des Fensterrings 8 angeordneten- nichtgezeigten – Austrittsöffnung gepumptwerden kann, ist bei 9 angedeutet. 10 bezeichnetdie Anschlussleitung zum Zuführenvon Druckgas oder Druckflüssigkeitzur Aufblasleitung 2 fürden "Cutting-Balloon".In addition to the inflation line 2 is in the flexible catheter sheath 1 a hollow flexible drive shaft 5 with a glass fiber signal line disposed therein 6 for a preferably designed as a mirror OCT sensor 7 arranged immediately behind the "Cutting-Balloon" 3 inside a transparent window ring 8th the catheter sheath 1 is arranged. A port for contrast and irrigation fluid passing through the catheter sheath 1 to one in the area of the window ring 8th arranged - not shown - outlet can be pumped, is at 9 indicated. 10 refers to the connecting line for supplying compressed gas or hydraulic fluid to the inflation line 2 for the "Cutting-Balloon".
    [0043] Über dasmechanische Verbindungssystem 11 ist der kombinierte "Cutting-Balloon"-OCT-Katheter mitdem Signalinterface und der Antriebseinheit 12 für das OCT-Systemverbunden. Dieses mechanische Verbindungssystem 11 enthält dabeieine Rotationskupplung 13 für die Anschlüsse.About the mechanical connection system 11 is the combined Cutting-Balloon OCT catheter with the signal interface and drive unit 12 connected to the OCT system. This mechanical connection system 11 contains a rotary coupling 13 for the connections.
    [0044] DurchZuführungdes Druckmediums über dieLeitung 10 und die Aufblasleitung 2 wird der Ballonnach dem Einbringen zur Interventionsstelle des Gefäßes vonder Einführpositiongemäß 1 indie nach 2 aufgeblasen, wobei zunächst durch die Schneidmesser 4 Längsschnittein die Gefäßablagerungeneingebracht werden, ehe das Gefäß, insbesondereeine Koronararterie, durch den sich weit aufblasenden Ballon aufgeweitetwird, sodass die Plaques abplatzen.By supplying the pressure medium via the line 10 and the inflation line 2 the balloon is inserted in the intervention site of the vessel from the insertion position in accordance with 1 in the after 2 inflated, being first by the cutting blade 4 Longitudinal cuts are introduced into the vessel deposits before the vessel, in particular a coronary artery, is widened by the balloon which blows wide, so that the plaques flake off.
    [0045] Beidem in den 3 und 4 dargestelltenabgewandelten Ausführungsbeispielist der OCT-Sensor 7 gegenüber dem hier als Ringballon ausgebildeten "Cutting-Balloon" 3' vorlaufendangeordnet, das heißtdie hohle flexible Antriebswelle 5 für den OCT-Sensor 7 mitder darin angeordneten OCT-Signalleitung 6 durchsetzt denRingballon, der nach wie vor an der Katheterhülle 1 befestigt ist.Bei der gezeigten Ausführungsformliegt dabei der OCT-Sensor innerhalb eines Ringfenster 8' der hohlenflexiblen Antriebswelle 5.In the in the 3 and 4 illustrated modified embodiment, the OCT sensor 7 opposite to the here as ring balloon trained "cutting balloon" 3 ' arranged in advance, that is, the hollow flexible drive shaft 5 for the OCT sensor 7 with the OCT signal line disposed therein 6 intersperses the ring balloon, which remains attached to the catheter sheath 1 is attached. In the embodiment shown, the OCT sensor lies within a ring window 8th' the hoh len flexible drive shaft 5 ,
    [0046] Umein gegenüberdieser Ausführungsform nachden 3 und 4 weniger durch den feststehendenBallon behindertes Rotieren der diesen "Cutting-Balloon" 3' durchsetzenden Antriebswelle 5 für den OCT-Sensorzu erreichen, ist beim Ausführungsbeispielnach den 5 und 6 vorgesehen,dass der "Cutting-Balloon" 3' nicht einfachfrei am vorderen Ende der Katheterhülle 1 angeordnet ist,sondern auf einem verjüngtenden "Cutting-Balloon" 3' durchsetzendenstarren Abschnitt 1a, in dem wiederum die hohle flexibelAntriebswelle 5 fürden vorlaufend angeordneten OCT-Sensor 7 gleitend gelagertist. Dadurch gleitet die Antriebswelle 5 nicht mit entsprechendhoher Reibung an der Innenwand des ringförmigen "Cutting-Balloons" 3', sondern an dem reibungsarm ausgebildetenstarren Abschnitt 1a der Katheterhülle 1, der ja nichtdurch den Aufblasdruck des "Cutting-Balloons" zusätzlich,wie dies beim vorhergehenden Ausführungsbeispiel, an die Antriebswelle 5 angedrückt werdenkann.To a respect to this embodiment according to the 3 and 4 less by the fixed balloon disabled rotation of this "cutting balloon" 3 ' penetrating drive shaft 5 for the OCT sensor is in the embodiment of the 5 and 6 provided that the "Cutting Balloon" 3 ' not just free at the front end of the catheter sleeve 1 is arranged but on a rejuvenated the "Cutting Balloon" 3 ' interspersing rigid section 1a in which turn the hollow flexible drive shaft 5 for the leading arranged OCT sensor 7 is slidably mounted. As a result, the drive shaft slides 5 not with correspondingly high friction on the inner wall of the annular "cutting balloon" 3 ' but at the rigid portion formed with low friction 1a the catheter sheath 1 , which is not by the inflation of the "cutting balloon" in addition, as in the previous embodiment, to the drive shaft 5 can be pressed.
    [0047] DieErfindung ist nicht auf die dargestellten Ausführungsbeispiele beschränkt. Sowäre beispielsweiseauch eine magnetische Navigation möglich, mit Permanentmagnetenoder alternativ Elektromagneten an der Katheterspitze bzw. am Katheter, wobei dieseMagnete und deren Position in den Abbildungen nicht dargestelltsind. Darüberhinaus könnte aucheine aufblasbarer Ballon, vorzugsweise sogar mit mehreren Kammern,im Bereich der Spitze angebracht sein, um die Katheterspitze während derIntervention in die gewünschtePosition zu bringen bzw. zu halten und gegebenenfalls auch um alsDilatationsballon zusätzlicheingesetzt zu werden. Auch dieser Ballon ist nicht in den Zeichnungendargestellt. Schließlichkönnteauch an sich bekannte Röntgenmarkeram Katheterschaft vorgesehen sein und darüber hinaus natürlich auch Öffnungenfür einenFührungsdraht.Abschließendsein vermerkt, dass die vorgeschlagene Lösung eines kombinierten "Cutting-Balloon"-OCT-Katheters zur Beseitigung von vollständigen Stenosennicht auf den Einsatz fürKoronargefäße beschränkt ist,sondern grundsätzlich für alle Artenvon Körpergefäßen geeignetist.TheInvention is not limited to the illustrated embodiments. Sowould be for examplealso a magnetic navigation possible, with permanent magnetsor alternatively electromagnets on the catheter tip or on the catheter, wherein theseMagnets and their position not shown in the picturesare. About thatcould also be out therean inflatable balloon, preferably even with several chambers,be attached in the area of the tip to the catheter tip during theIntervention in the desiredTo bring or hold position and possibly also asDilatation balloon in additionto be used. Also this balloon is not in the drawingsshown. After allcouldalso known x-ray markersbe provided on the catheter shaft and beyond, of course, openingsfor oneGuidewire.Finallybe noted that the proposed solution of a combined "Cutting Balloon" OCT catheter for the removal of complete stenosesnot on the use forIs limited to coronary arteries,but basically for all typessuitable for body vesselsis.
    权利要求:
    Claims (10)
    [1]
    Vorrichtung zur Durchführung einer "Cutting-Balloon"-Intervention mittels eines "Cutting-Balloon"-Katheters mit einerim Bereich dessen vorderen Endes angeordneten, axial verlaufendeMesser tragenden, aufblasbaren Ballon und mit OCT-Überwachung, dadurchgekennzeichnet, dass der "Cutting-Balloon"-Katheter mit einemOCT-Katheter zueiner integrierten Baueinheit kombiniert ist.Apparatus for carrying out a cutting-balloon intervention by means of a cutting-balloon catheter with an inflatable balloon carrying an axially extending blade in the region of its front end and with OCT monitoring, characterized in that the cutting Balloon "catheter is combined with an OCT catheter to form an integrated unit.
    [2]
    Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,dass in der röhrenförmigen Hülle (1) des "Cutting-Balloon"-Katheters nebender Aufblasleitung (2) für den Ballon (3) rotierendeOCT-Signalleitungen (6) angeordnet sind, die zu einem innerhalb einesumlaufenden Ringfensters (8) der Katheterhülle (1)unmittelbar hinter dem Ballon (3) angeordneten OCT-Sensor(7) führen.Device according to claim 1, characterized in that in the tubular envelope ( 1 ) of the "Cutting Balloon" catheter next to the inflation line ( 2 ) for the balloon ( 3 ) rotating OCT signal lines ( 6 ) arranged to one within a circumferential ring window ( 8th ) of the catheter sheath ( 1 ) immediately behind the balloon ( 3 ) arranged OCT sensor ( 7 ) to lead.
    [3]
    Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,dass in der röhrenförmigen Hülle (1) des "Cutting-Balloon"-Katheters nebender Aufblasleitung (2) für den Ballon (3) rotierendeOCT-Signalleitungen angeordnet sind, die zu einem ummittelbar vordem, als Ringballon zur Durchführungder OCT-Signalleitungen (6) ausgebildeten, OCT-Sensor (7)führen.Device according to claim 1, characterized in that in the tubular envelope ( 1 ) of the "Cutting Balloon" catheter next to the inflation line ( 2 ) for the balloon ( 3 Rotary OCT signal lines are arranged, which to one immediately before, as a ring balloon for performing the OCT signal lines ( 6 ), OCT sensor ( 7 ) to lead.
    [4]
    Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet,dass die vorzugsweise als Glasfaserleitung ausgebildete OCT-Signalleitung(6) innerhalb einer hohlen flexiblen Antriebswelle (5)für den OCT-Sensor(7) verläuft.Device according to Claim 2 or 3, characterized in that the OCT signal line (preferably in the form of a glass fiber line) ( 6 ) within a hollow flexible drive shaft ( 5 ) for the OCT sensor ( 7 ) runs.
    [5]
    Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet,dass die Katheterhülle(1) mit einem verjüngten,den "Cutting-Balloon" tragenden starren Abschnitt(1a) versehen ist, in dem die hohle flexible An triebswelle(5) fürden vorlaufend angeordneten OCT-Sensor (7) gleitend gelagertist.Device according to claim 4, characterized in that the catheter sheath ( 1 ) with a tapered rigid section carrying the "cutting balloon" ( 1a ), in which the hollow flexible drive shaft ( 5 ) for the leading OCT sensor ( 7 ) is slidably mounted.
    [6]
    Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet,dass der OCT-Sensor (7) innerhalb eines umlaufenden Ringfensters(8) der hohlen flexiblen Antriebswelle (5) angeordnetist.Apparatus according to claim 5, characterized in that the OCT sensor ( 7 ) within a circumferential ring window ( 8th ) of the hollow flexible drive shaft ( 5 ) is arranged.
    [7]
    Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet,dass die "Cutting-Balloon"-OCT-Katheterhülle (1)mit endseitigen Ein- bzw. Austrittsöffnungen (11) für ein Kontrastmittel odereine Spülflüssigkeitversehen ist.Device according to one of claims 1 to 6, characterized in that the "Cutting Balloon" OCT catheter sheath (1) with end-side inlet and outlet openings ( 11 ) is provided for a contrast agent or a rinsing liquid.
    [8]
    Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet,dass im Bereich der "Cutting-Balloon"-OCT-KatheterspitzeMagnete zur magnetischen Navigation im Gefäß angeordnet sind.Device according to one of claims 1 to 7, characterizedin the area of the Cutting-Balloon OCT catheter tipMagnets for magnetic navigation are arranged in the vessel.
    [9]
    Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet,dass an der "Cutting-Balloon"-OCT-Katheterspitzeein zum Fixieren des Katheters im Gefäß und/oder zur Gefäßdilatationdienender, vorzugsweise mehrkammeriger, aufblasbarer Ballon angeordnetist.Device according to one of claims 1 to 8, characterizedthat at the "Cutting Balloon" OCT catheter tipa for fixing the catheter in the vessel and / or vessel dilationserving, preferably multi-chamber, inflatable balloon arrangedis.
    [10]
    Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet,dass sie einen durchgehenden Führungsdrahtbzw. Führungskatheteraufweist.Device according to one of claims 1 to 9, characterizedthat they have a continuous guidewireor guide catheterhaving.
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